Um estudo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e os níveis de drogas plasmáticas após uma única dose de PF-04995274 em voluntários adultos saudáveis
17 de setembro de 2010 atualizado por: Pfizer
Um teste de dose escalonada de primeira fase para humanos para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética e a farmacodinâmica do PF-04995274 após a administração de doses orais únicas a indivíduos adultos saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do PF-04995274 após a administração de dose única em voluntários saudáveis e avaliar as concentrações plasmáticas da droga após dose única em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é avaliar a segurança e a farmacocinética de uma dose única de PF-04995274 em voluntários adultos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para todas as coortes, indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar entre 18 e 55 anos, inclusive. (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar. Indivíduos do sexo feminino devem não ter potencial para engravidar definido por uma história de esterilização cirúrgica (por exemplo, histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou estado pós-menopausa (ausência total de menstruação por pelo menos dois anos consecutivos) e concentração elevada de FSH em mulheres entre 45 e 55 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Cross-over intercalado de 3 períodos de dose única com substituição de placebo
|
Doses PO únicas planejadas de 0,15 mg, 1,5 mg e 15 mg de PF-04995274 intercaladas com a coorte 2, de modo que as doses aumentem de 0,15 mg para 50 mg.
Doses PO únicas planejadas de 0,5 mg, 5 mg e 50 mg de PF-04995274, intercaladas com a coorte 2, de modo que as doses aumentem de 0,15 mg para 50 mg, intercaladas com a coorte 2, de modo que as doses aumentem de 0,15 mg para 50 mg.
Doses PO únicas planejadas de 120 mg e 210 mg de PF-04995274
dose PO única de PF-04995274; dosagem a ser determinada por segurança e dados farmacocinéticos
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Experimental: Coorte 2
Cross-over intercalado de 4 períodos de dose única, substituição de placebo, com efeito alimentar
|
Doses PO únicas planejadas de 0,15 mg, 1,5 mg e 15 mg de PF-04995274 intercaladas com a coorte 2, de modo que as doses aumentem de 0,15 mg para 50 mg.
Doses PO únicas planejadas de 0,5 mg, 5 mg e 50 mg de PF-04995274, intercaladas com a coorte 2, de modo que as doses aumentem de 0,15 mg para 50 mg, intercaladas com a coorte 2, de modo que as doses aumentem de 0,15 mg para 50 mg.
Doses PO únicas planejadas de 120 mg e 210 mg de PF-04995274
dose PO única de PF-04995274; dosagem a ser determinada por segurança e dados farmacocinéticos
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Experimental: Coorte 3
Cross-over de 4 períodos de dose única, inserção de placebo, com efeito alimentar
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Doses PO únicas planejadas de 0,15 mg, 1,5 mg e 15 mg de PF-04995274 intercaladas com a coorte 2, de modo que as doses aumentem de 0,15 mg para 50 mg.
Doses PO únicas planejadas de 0,5 mg, 5 mg e 50 mg de PF-04995274, intercaladas com a coorte 2, de modo que as doses aumentem de 0,15 mg para 50 mg, intercaladas com a coorte 2, de modo que as doses aumentem de 0,15 mg para 50 mg.
Doses PO únicas planejadas de 120 mg e 210 mg de PF-04995274
dose PO única de PF-04995274; dosagem a ser determinada por segurança e dados farmacocinéticos
|
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Experimental: Coorte opcional 4
Crossover de 3 períodos de dose única com substituição por placebo
|
Doses PO únicas planejadas de 0,15 mg, 1,5 mg e 15 mg de PF-04995274 intercaladas com a coorte 2, de modo que as doses aumentem de 0,15 mg para 50 mg.
Doses PO únicas planejadas de 0,5 mg, 5 mg e 50 mg de PF-04995274, intercaladas com a coorte 2, de modo que as doses aumentem de 0,15 mg para 50 mg, intercaladas com a coorte 2, de modo que as doses aumentem de 0,15 mg para 50 mg.
Doses PO únicas planejadas de 120 mg e 210 mg de PF-04995274
dose PO única de PF-04995274; dosagem a ser determinada por segurança e dados farmacocinéticos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontos finais de segurança (AE, sinais vitais (BP supino e em pé, PR), ECG triplicado, 8 horas de telemetria cardíaca pós-dose, parâmetros laboratoriais de segurança clínica, teste de substituição de símbolos de dígitos (DSST), questionário de efeito de drogas (DEQ), teste clínico
Prazo: até 21 dias após a dose
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até 21 dias após a dose
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exames)
Prazo: até 21 dias após a dose
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até 21 dias após a dose
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Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf e t1/2 de PF 04995274, conforme os dados permitirem.
Prazo: até 7 dias após a dose
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até 7 dias após a dose
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Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf e t1/2 de PF 05082547, conforme os dados permitirem.
Prazo: até 7 dias após a administração
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até 7 dias após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações plasmáticas de aldosterona
Prazo: até 1 dia após a dosagem
|
até 1 dia após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B1661001
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