Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en plasma-geneesmiddelniveaus te evalueren na een enkele dosis PF-04995274 bij gezonde volwassen vrijwilligers

17 september 2010 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, first-into-human, escalerende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PF-04995274 te evalueren na toediening van enkelvoudige orale doses aan gezonde volwassen proefpersonen

Het doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van PF-04995274 te evalueren na toediening van een enkele dosis aan gezonde vrijwilligers, en om de plasmaconcentraties van het geneesmiddel na een enkele dosis bij gezonde vrijwilligers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om de veiligheid en farmacokinetiek van een enkele dosis PF-04995274 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor alle cohorten, gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen van niet-vruchtbare leeftijd in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar. (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en hartslagmeting, 12-lead ECG en klinische laboratoriumtests).

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Zwangere of zogende vrouwen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn, gedefinieerd door een voorgeschiedenis van chirurgische sterilisatie (bijv. hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzale status (volledige afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste twee opeenvolgende jaren) en verhoogde FSH-concentratie bij vrouwen tussen 45 en 55 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Eenmalige dosis 3 perioden interleaved cross-over met placebovervanging
Geneesmiddel: PF-04995274
Geplande enkele PO 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg doses van PF-04995274 verweven met cohort 2 zodat de doses stijgen van 0,15 mg tot 50 mg.
Geneesmiddel: PF-04995274
Geplande enkelvoudige orale doseringen van 0,5 mg, 5 mg, 50 mg van PF-04995274, doorschoten met cohort 2 zodat de doses stijgen van 0,15 mg tot 50 mg, doorschoten met cohort 2 zodat de doses stijgen van 0,15 mg tot 50 mg.
Geneesmiddel: PF-04995274
Geplande enkele PO 120 mg en 210 mg doses van PF-04995274
Geneesmiddel: PF-04995274
enkele PO-dosis van PF-04995274; dosering te bepalen aan de hand van veiligheids- en farmacokinetische gegevens
Experimenteel: Cohort 2
Enkele dosis 4-periode interleaved cross-over, placebovervanging, met voedseleffect
Geneesmiddel: PF-04995274
Geplande enkele PO 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg doses van PF-04995274 verweven met cohort 2 zodat de doses stijgen van 0,15 mg tot 50 mg.
Geneesmiddel: PF-04995274
Geplande enkelvoudige orale doseringen van 0,5 mg, 5 mg, 50 mg van PF-04995274, doorschoten met cohort 2 zodat de doses stijgen van 0,15 mg tot 50 mg, doorschoten met cohort 2 zodat de doses stijgen van 0,15 mg tot 50 mg.
Geneesmiddel: PF-04995274
Geplande enkele PO 120 mg en 210 mg doses van PF-04995274
Geneesmiddel: PF-04995274
enkele PO-dosis van PF-04995274; dosering te bepalen aan de hand van veiligheids- en farmacokinetische gegevens
Experimenteel: Cohort 3
Enkele dosis cross-over voor 4 periodes, placebo-invoeging, met voedseleffect
Geneesmiddel: PF-04995274
Geplande enkele PO 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg doses van PF-04995274 verweven met cohort 2 zodat de doses stijgen van 0,15 mg tot 50 mg.
Geneesmiddel: PF-04995274
Geplande enkelvoudige orale doseringen van 0,5 mg, 5 mg, 50 mg van PF-04995274, doorschoten met cohort 2 zodat de doses stijgen van 0,15 mg tot 50 mg, doorschoten met cohort 2 zodat de doses stijgen van 0,15 mg tot 50 mg.
Geneesmiddel: PF-04995274
Geplande enkele PO 120 mg en 210 mg doses van PF-04995274
Geneesmiddel: PF-04995274
enkele PO-dosis van PF-04995274; dosering te bepalen aan de hand van veiligheids- en farmacokinetische gegevens
Experimenteel: Optioneel cohort 4
Eenmalige dosis cross-over over 3 perioden met placebovervanging
Geneesmiddel: PF-04995274
Geplande enkele PO 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg doses van PF-04995274 verweven met cohort 2 zodat de doses stijgen van 0,15 mg tot 50 mg.
Geneesmiddel: PF-04995274
Geplande enkelvoudige orale doseringen van 0,5 mg, 5 mg, 50 mg van PF-04995274, doorschoten met cohort 2 zodat de doses stijgen van 0,15 mg tot 50 mg, doorschoten met cohort 2 zodat de doses stijgen van 0,15 mg tot 50 mg.
Geneesmiddel: PF-04995274
Geplande enkele PO 120 mg en 210 mg doses van PF-04995274
Geneesmiddel: PF-04995274
enkele PO-dosis van PF-04995274; dosering te bepalen aan de hand van veiligheids- en farmacokinetische gegevens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunten (AE's, vitale functies (liggende en staande bloeddruk, PR), triplo-ECG, 8 uur cardiale telemetrie na dosis, klinische veiligheidslaboratoriumeindpunten, Digit Symbol Substitution Test (DSST), Drug Effect Questionnaire (DEQ), klinische
Tijdsspanne: tot 21 dagen na de dosis
tot 21 dagen na de dosis
examens)
Tijdsspanne: tot 21 dagen na de dosis
tot 21 dagen na de dosis
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf en t1/2 van PF 04995274, zoals de gegevens toelaten.
Tijdsspanne: tot 7 dagen na toediening
tot 7 dagen na toediening
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf en t1/2 van PF 05082547, zoals de gegevens toelaten.
Tijdsspanne: tot 7 dagen na toediening
tot 7 dagen na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma-aldosteronconcentraties
Tijdsspanne: tot 1 dag na toediening
tot 1 dag na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B1661001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op PF-04995274

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren