Tanulmány a PF-04995274 egyszeri adagja utáni biztonságos felnőtt önkénteseknél, valamint a plazma gyógyszerszintjének értékelésére
2010. szeptember 17. frissítette: Pfizer
1. fázis, első emberben, növekvő dózisú vizsgálat a PF-04995274 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egyetlen orális dózis egészséges felnőtt alanyoknak történő beadása után
A vizsgálat célja a PF-04995274 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egyszeri adag beadása után egészséges önkénteseknél, valamint a plazma gyógyszerkoncentrációjának értékelése egyszeri adag után egészséges önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cél a PF-04995274 egyszeri dózisának biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges felnőtt önkénteseknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden kohorsz, 18 és 55 év közötti egészséges férfi és/vagy női alanyok, akik nem fogamzóképesek. (Egészségesnek minősül, ha nincs klinikailag jelentős eltérés, amelyet részletes kórtörténet, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás- és pulzusmérés, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálat is azonosít.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
- Terhes vagy szoptató nők; fogamzóképes korú nők. A női alanyoknak nem fogamzóképes korúaknak kell lenniük a műtéti sterilizáció (pl. méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás) vagy a menopauza utáni állapot (a menstruáció teljes hiánya legalább két egymást követő évben) és a 45 és 55 év közötti nőknél megemelkedett FSH-koncentráció alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
Egyszeri adag 3 periódusos interleaved cross-over placebo-helyettesítéssel
|
A PF-04995274 tervezett egyszeri, 0,15 mg-os, 1,5 mg-os, 15 mg-os dózisai a 2. csoporttal átlapolva, így a dózisok 0,15 mg-ról 50 mg-ra emelkednek.
A PF-04995274 tervezett egyszeri 0,5 mg-os, 5 mg-os, 50 mg-os PO-dózisai a 2. csoporttal úgy, hogy a dózisok 0,15 mg-ról 50 mg-ra emelkedjenek, és a 2. kohorszba belekötve a dózisok 0,15 mg-ról 50 mg-ra emelkedjenek.
A PF-04995274 tervezett egyszeri PO 120 mg-os és 210 mg-os dózisai
a PF-04995274 egyszeri PO-dózisa; az adagolást a biztonságossági és farmakokinetikai adatok alapján kell meghatározni
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
Egyszeri adag 4 periódusos interleaved cross-over, placebo helyettesítés, táplálék hatással
|
A PF-04995274 tervezett egyszeri, 0,15 mg-os, 1,5 mg-os, 15 mg-os dózisai a 2. csoporttal átlapolva, így a dózisok 0,15 mg-ról 50 mg-ra emelkednek.
A PF-04995274 tervezett egyszeri 0,5 mg-os, 5 mg-os, 50 mg-os PO-dózisai a 2. csoporttal úgy, hogy a dózisok 0,15 mg-ról 50 mg-ra emelkedjenek, és a 2. kohorszba belekötve a dózisok 0,15 mg-ról 50 mg-ra emelkedjenek.
A PF-04995274 tervezett egyszeri PO 120 mg-os és 210 mg-os dózisai
a PF-04995274 egyszeri PO-dózisa; az adagolást a biztonságossági és farmakokinetikai adatok alapján kell meghatározni
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
Egyszeri adag 4 periódusos keresztezés, placebo-beillesztés, táplálékhatással
|
A PF-04995274 tervezett egyszeri, 0,15 mg-os, 1,5 mg-os, 15 mg-os dózisai a 2. csoporttal átlapolva, így a dózisok 0,15 mg-ról 50 mg-ra emelkednek.
A PF-04995274 tervezett egyszeri 0,5 mg-os, 5 mg-os, 50 mg-os PO-dózisai a 2. csoporttal úgy, hogy a dózisok 0,15 mg-ról 50 mg-ra emelkedjenek, és a 2. kohorszba belekötve a dózisok 0,15 mg-ról 50 mg-ra emelkedjenek.
A PF-04995274 tervezett egyszeri PO 120 mg-os és 210 mg-os dózisai
a PF-04995274 egyszeri PO-dózisa; az adagolást a biztonságossági és farmakokinetikai adatok alapján kell meghatározni
|
|
Kísérleti: Választható 4. kohorsz
Egyszeri adag 3 periódus keresztezése placebo helyettesítéssel
|
A PF-04995274 tervezett egyszeri, 0,15 mg-os, 1,5 mg-os, 15 mg-os dózisai a 2. csoporttal átlapolva, így a dózisok 0,15 mg-ról 50 mg-ra emelkednek.
A PF-04995274 tervezett egyszeri 0,5 mg-os, 5 mg-os, 50 mg-os PO-dózisai a 2. csoporttal úgy, hogy a dózisok 0,15 mg-ról 50 mg-ra emelkedjenek, és a 2. kohorszba belekötve a dózisok 0,15 mg-ról 50 mg-ra emelkedjenek.
A PF-04995274 tervezett egyszeri PO 120 mg-os és 210 mg-os dózisai
a PF-04995274 egyszeri PO-dózisa; az adagolást a biztonságossági és farmakokinetikai adatok alapján kell meghatározni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági végpontok (AE-k, életjelek (fekvés és álló vérnyomás, PR), háromszori EKG, 8 órás szívtelemetria az adagolás után, Klinikai biztonsági laboratóriumi végpontok, Digit Symbol Substitution Test (DSST), Gyógyszerhatás kérdőív (DEQ), Klinikai
Időkeret: az adagolást követő 21 napig
|
az adagolást követő 21 napig
|
|
vizsgálatok)
Időkeret: az adagolást követő 21 napig
|
az adagolást követő 21 napig
|
|
A PF 04995274 Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf és t1/2 értékei, ahogy az adatok lehetővé teszik.
Időkeret: az adagolást követő 7 napig
|
az adagolást követő 7 napig
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf és PF 05082547 t1/2, ahogy az adatok lehetővé teszik.
Időkeret: az adagolást követő 7 napig
|
az adagolást követő 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma aldoszteron koncentrációja
Időkeret: az adagolást követő 1 napig
|
az adagolást követő 1 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1661001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .