건강한 성인 지원자를 대상으로 PF-04995274 단회 투여 후 안전성, 내약성 및 혈장 약물 수준을 평가하기 위한 연구
2010년 9월 17일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 피험자에게 단일 경구 투여 후 PF-04995274의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 인간 최초, 증량 투여 시험
이 연구의 목적은 건강한 지원자에게 단일 용량을 투여한 후 PF-04995274의 안전성과 내약성을 평가하고 건강한 지원자에게 단일 용량을 투여한 후 혈장 약물 농도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적은 건강한 성인 지원자에서 PF-04995274의 단일 용량의 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 코호트의 경우, 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 가임 가능성이 있는 여성 피험자. (건강은 자세한 병력, 혈압 및 심박수 측정, 12 리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.)
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 임산부 또는 수유부; 가임기 여성. 여성 피험자는 외과적 불임술(예: 자궁절제술 또는 양측 난소절제술) 또는 폐경 후 상태(최소 연속 2년 동안 월경이 전혀 없음)의 병력으로 정의되는 가임 가능성이 없고 45~55세 사이의 여성에서 FSH 농도가 높아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1
위약 대체와 단일 용량 3 기간 인터리브 교차
|
계획된 단일 PO 0.15mg, 1.5mg, 15mg 용량의 PF-04995274는 용량이 0.15mg에서 50mg으로 증가하도록 코호트 2와 삽입되었습니다.
계획된 단일 PO 0.5mg, 5mg, 50mg 용량의 PF-04995274, 용량이 0.15mg에서 50mg으로 증가하도록 코호트 2와 인터리브, 코호트 2와 인터리브되어 용량이 0.15mg에서 50mg으로 증가합니다.
PF-04995274의 계획된 단일 PO 120mg 및 210mg 용량
PF-04995274의 단일 PO 용량; 안전성 및 약동학 데이터에 의해 결정되는 용량
|
|
실험적: 코호트 2
단일 용량 4 기간 인터리브 교차, 위약 대체, 식품 효과 포함
|
계획된 단일 PO 0.15mg, 1.5mg, 15mg 용량의 PF-04995274는 용량이 0.15mg에서 50mg으로 증가하도록 코호트 2와 삽입되었습니다.
계획된 단일 PO 0.5mg, 5mg, 50mg 용량의 PF-04995274, 용량이 0.15mg에서 50mg으로 증가하도록 코호트 2와 인터리브, 코호트 2와 인터리브되어 용량이 0.15mg에서 50mg으로 증가합니다.
PF-04995274의 계획된 단일 PO 120mg 및 210mg 용량
PF-04995274의 단일 PO 용량; 안전성 및 약동학 데이터에 의해 결정되는 용량
|
|
실험적: 코호트 3
단일 용량 4주기 교차, 위약 삽입, 음식 효과 있음
|
계획된 단일 PO 0.15mg, 1.5mg, 15mg 용량의 PF-04995274는 용량이 0.15mg에서 50mg으로 증가하도록 코호트 2와 삽입되었습니다.
계획된 단일 PO 0.5mg, 5mg, 50mg 용량의 PF-04995274, 용량이 0.15mg에서 50mg으로 증가하도록 코호트 2와 인터리브, 코호트 2와 인터리브되어 용량이 0.15mg에서 50mg으로 증가합니다.
PF-04995274의 계획된 단일 PO 120mg 및 210mg 용량
PF-04995274의 단일 PO 용량; 안전성 및 약동학 데이터에 의해 결정되는 용량
|
|
실험적: 선택적 코호트 4
위약 대체와 단일 용량 3 기간 교차
|
계획된 단일 PO 0.15mg, 1.5mg, 15mg 용량의 PF-04995274는 용량이 0.15mg에서 50mg으로 증가하도록 코호트 2와 삽입되었습니다.
계획된 단일 PO 0.5mg, 5mg, 50mg 용량의 PF-04995274, 용량이 0.15mg에서 50mg으로 증가하도록 코호트 2와 인터리브, 코호트 2와 인터리브되어 용량이 0.15mg에서 50mg으로 증가합니다.
PF-04995274의 계획된 단일 PO 120mg 및 210mg 용량
PF-04995274의 단일 PO 용량; 안전성 및 약동학 데이터에 의해 결정되는 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전 종점(AE's, 활력 징후(누운 자세 및 기립 BP, PR), 삼중 ECG, 투약 후 8시간의 심장 원격 측정, 임상 안전 실험실 종점, 숫자 기호 대체 테스트(DSST), 약물 효과 설문지(DEQ), 임상
기간: 투여 후 최대 21일
|
투여 후 최대 21일
|
|
시험)
기간: 투여 후 최대 21일
|
투여 후 최대 21일
|
|
데이터가 허용하는 대로 PF 04995274의 Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf 및 t1/2.
기간: 투여 후 최대 7일
|
투여 후 최대 7일
|
|
데이터가 허용하는 대로 PF 05082547의 Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf 및 t1/2.
기간: 투약 후 최대 7일
|
투약 후 최대 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈장 알도스테론 농도
기간: 투약 후 1일까지
|
투약 후 1일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PF-04995274에 대한 임상 시험
-
University of OxfordPfizer; Medical Research Council완전한
-
Pfizer완전한