Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los niveles plasmáticos del fármaco después de una dosis única de PF-04995274 en voluntarios adultos sanos
17 de septiembre de 2010 actualizado por: Pfizer
Un ensayo de fase 1, primero en humanos, de dosis creciente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de PF-04995274 después de la administración de dosis orales únicas a sujetos adultos sanos
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PF-04995274 después de la administración de una dosis única a voluntarios sanos y evaluar las concentraciones plasmáticas del fármaco después de una dosis única en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito es evaluar la seguridad y la farmacocinética de una dosis única de PF-04995274 en voluntarios adultos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para todas las cohortes, sujetos masculinos y/o femeninos sanos en edad fértil entre 18 y 55 años, inclusive. (Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil. Las mujeres no deben tener potencial fértil definido por un historial de esterilización quirúrgica (p. ej., histerectomía u ovariectomía bilateral) o estado posmenopáusico (ausencia completa de la menstruación durante al menos dos años consecutivos) y concentración elevada de FSH en mujeres entre 45 y 55 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Cruzamiento intercalado de 3 períodos de dosis única con sustitución de placebo
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Dosis únicas planificadas de 0,15 mg, 1,5 mg y 15 mg de PF-04995274 por vía oral intercaladas con la cohorte 2 de modo que las dosis aumenten de 0,15 mg a 50 mg.
Dosis únicas planeadas de 0,5 mg, 5 mg, 50 mg de PF-04995274 por vía oral, intercaladas con la cohorte 2 de modo que las dosis aumenten de 0,15 mg a 50 mg intercaladas con la cohorte 2 de modo que las dosis aumenten de 0,15 mg a 50 mg.
Dosis únicas planificadas de 120 mg y 210 mg por vía oral de PF-04995274
dosis única PO de PF-04995274; dosificación a determinar por los datos de seguridad y farmacocinéticos
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Experimental: Cohorte 2
Dosis única cruzado intercalado de 4 períodos, sustitución de placebo, con efecto de alimentos
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Dosis únicas planificadas de 0,15 mg, 1,5 mg y 15 mg de PF-04995274 por vía oral intercaladas con la cohorte 2 de modo que las dosis aumenten de 0,15 mg a 50 mg.
Dosis únicas planeadas de 0,5 mg, 5 mg, 50 mg de PF-04995274 por vía oral, intercaladas con la cohorte 2 de modo que las dosis aumenten de 0,15 mg a 50 mg intercaladas con la cohorte 2 de modo que las dosis aumenten de 0,15 mg a 50 mg.
Dosis únicas planificadas de 120 mg y 210 mg por vía oral de PF-04995274
dosis única PO de PF-04995274; dosificación a determinar por los datos de seguridad y farmacocinéticos
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Experimental: Cohorte 3
Cruzado de dosis única de 4 períodos, inserción de placebo, con efecto alimentario
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Dosis únicas planificadas de 0,15 mg, 1,5 mg y 15 mg de PF-04995274 por vía oral intercaladas con la cohorte 2 de modo que las dosis aumenten de 0,15 mg a 50 mg.
Dosis únicas planeadas de 0,5 mg, 5 mg, 50 mg de PF-04995274 por vía oral, intercaladas con la cohorte 2 de modo que las dosis aumenten de 0,15 mg a 50 mg intercaladas con la cohorte 2 de modo que las dosis aumenten de 0,15 mg a 50 mg.
Dosis únicas planificadas de 120 mg y 210 mg por vía oral de PF-04995274
dosis única PO de PF-04995274; dosificación a determinar por los datos de seguridad y farmacocinéticos
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Experimental: Cohorte opcional 4
Cruzamiento de 3 períodos de dosis única con sustitución de placebo
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Dosis únicas planificadas de 0,15 mg, 1,5 mg y 15 mg de PF-04995274 por vía oral intercaladas con la cohorte 2 de modo que las dosis aumenten de 0,15 mg a 50 mg.
Dosis únicas planeadas de 0,5 mg, 5 mg, 50 mg de PF-04995274 por vía oral, intercaladas con la cohorte 2 de modo que las dosis aumenten de 0,15 mg a 50 mg intercaladas con la cohorte 2 de modo que las dosis aumenten de 0,15 mg a 50 mg.
Dosis únicas planificadas de 120 mg y 210 mg por vía oral de PF-04995274
dosis única PO de PF-04995274; dosificación a determinar por los datos de seguridad y farmacocinéticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración de seguridad (EA, signos vitales (presión arterial en decúbito supino y de pie, PR), ECG triplicado, 8 horas de telemetría cardíaca después de la dosis, criterios de valoración de laboratorio de seguridad clínica, prueba de sustitución de dígitos y símbolos (DSST), cuestionario de efectos de fármacos (DEQ),
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de la dosis
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hasta 21 días después de la dosis
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exámenes)
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de la dosis
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hasta 21 días después de la dosis
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Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf y t1/2 de PF 04995274, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la dosis
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hasta 7 días después de la dosis
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Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf y t1/2 de PF 05082547, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la dosificación
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hasta 7 días después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de aldosterona en plasma
Periodo de tiempo: hasta 1 día después de la dosificación
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hasta 1 día después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B1661001
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