Исследование по оценке безопасности, переносимости и уровней препарата в плазме после однократного приема PF-04995274 у здоровых взрослых добровольцев
17 сентября 2010 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, первое испытание на людях, повышение дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики PF-04995274 после введения однократных пероральных доз здоровым взрослым субъектам
Целью исследования является оценка безопасности и переносимости PF-04995274 после введения однократной дозы здоровым добровольцам, а также оценка концентрации препарата в плазме после однократной дозы у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и фармакокинетику однократной дозы PF-04995274 у здоровых взрослых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для всех когорт здоровые мужчины и/или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет включительно. (Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного физикального обследования, включая измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования).
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
- Беременные или кормящие женщины; женщины детородного возраста. Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала, определяемого хирургической стерилизацией в анамнезе (например, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) или постменопаузальным статусом (полное отсутствие менструаций в течение как минимум двух лет подряд) и повышенной концентрацией ФСГ у женщин в возрасте от 45 до 55 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Однократная доза 3 периода с чередованием перекрестного с замещением плацебо
|
Запланированные однократные пероральные дозы 0,15 мг, 1,5 мг, 15 мг PF-04995274 чередуются с группой 2, так что дозы увеличиваются с 0,15 мг до 50 мг.
Запланированы однократные пероральные дозы 0,5 мг, 5 мг, 50 мг PF-04995274, чередующиеся с группой 2, так что дозы увеличиваются с 0,15 мг до 50 мг, чередуясь с группой 2, так что дозы увеличиваются с 0,15 мг до 50 мг.
Запланированные однократные пероральные дозы 120 мг и 210 мг PF-04995274
однократная пероральная доза PF-04995274; дозировка определяется данными безопасности и фармакокинетики
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Однократная доза, 4 периода, чередующийся перекрестный переход, замена плацебо, с эффектом приема пищи
|
Запланированные однократные пероральные дозы 0,15 мг, 1,5 мг, 15 мг PF-04995274 чередуются с группой 2, так что дозы увеличиваются с 0,15 мг до 50 мг.
Запланированы однократные пероральные дозы 0,5 мг, 5 мг, 50 мг PF-04995274, чередующиеся с группой 2, так что дозы увеличиваются с 0,15 мг до 50 мг, чередуясь с группой 2, так что дозы увеличиваются с 0,15 мг до 50 мг.
Запланированные однократные пероральные дозы 120 мг и 210 мг PF-04995274
однократная пероральная доза PF-04995274; дозировка определяется данными безопасности и фармакокинетики
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Однократная доза 4 периода перекрестного введения, введение плацебо, с эффектом приема пищи
|
Запланированные однократные пероральные дозы 0,15 мг, 1,5 мг, 15 мг PF-04995274 чередуются с группой 2, так что дозы увеличиваются с 0,15 мг до 50 мг.
Запланированы однократные пероральные дозы 0,5 мг, 5 мг, 50 мг PF-04995274, чередующиеся с группой 2, так что дозы увеличиваются с 0,15 мг до 50 мг, чередуясь с группой 2, так что дозы увеличиваются с 0,15 мг до 50 мг.
Запланированные однократные пероральные дозы 120 мг и 210 мг PF-04995274
однократная пероральная доза PF-04995274; дозировка определяется данными безопасности и фармакокинетики
|
|
Экспериментальный: Факультативная когорта 4
Однократная доза в течение 3 периодов с замещением плацебо
|
Запланированные однократные пероральные дозы 0,15 мг, 1,5 мг, 15 мг PF-04995274 чередуются с группой 2, так что дозы увеличиваются с 0,15 мг до 50 мг.
Запланированы однократные пероральные дозы 0,5 мг, 5 мг, 50 мг PF-04995274, чередующиеся с группой 2, так что дозы увеличиваются с 0,15 мг до 50 мг, чередуясь с группой 2, так что дозы увеличиваются с 0,15 мг до 50 мг.
Запланированные однократные пероральные дозы 120 мг и 210 мг PF-04995274
однократная пероральная доза PF-04995274; дозировка определяется данными безопасности и фармакокинетики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Конечные точки безопасности (НЯ, показатели жизнедеятельности (АД в положении лежа и стоя, PR), тройная ЭКГ, 8-часовая кардиотелеметрия после введения дозы, конечные точки лаборатории клинической безопасности, тест замены цифровых символов (DSST), опросник по эффекту препарата (DEQ), клинические
Временное ограничение: до 21 дня после введения дозы
|
до 21 дня после введения дозы
|
|
экзамены)
Временное ограничение: до 21 дня после введения дозы
|
до 21 дня после введения дозы
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf и t1/2 из PF 04995274, если позволяют данные.
Временное ограничение: до 7 дней после введения дозы
|
до 7 дней после введения дозы
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf и t1/2 согласно PF 05082547, если позволяют данные.
Временное ограничение: до 7 дней после введения дозы
|
до 7 дней после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация альдостерона в плазме
Временное ограничение: через 1 день после введения дозы
|
через 1 день после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B1661001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .