Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a plazmatických hladin léku po jedné dávce PF-04995274 u zdravých dospělých dobrovolníků

17. září 2010 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, první pokus s eskalující dávkou u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PF-04995274 po podání jednotlivých perorálních dávek zdravým dospělým subjektům

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost PF-04995274 po podání jedné dávky zdravým dobrovolníkům a vyhodnotit plazmatické koncentrace léčiva po jedné dávce u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku jednorázové dávky PF-04995274 u zdravých dospělých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro všechny kohorty, zdravé mužské a/nebo ženské subjekty s potenciálem neplodit děti ve věku od 18 do 55 let včetně. (Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a srdeční frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku. Ženské subjekty musí být v neplodném věku definovaném anamnézou chirurgické sterilizace (např. hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzálního stavu (úplná absence menstruace po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích let) a zvýšenou koncentrací FSH u žen mezi 45 a 55 lety.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Jedna dávka 3 období proložené zkřížené s substitucí placeba
Lék: PF-04995274
Plánované jednotlivé PO 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg dávky PF-04995274 proložené kohortou 2 tak, že dávky eskalují z 0,15 mg na 50 mg.
Lék: PF-04995274
Plánované jednotlivé PO 0,5 mg, 5 mg, 50 mg dávky PF-04995274, proložené kohortou 2 tak, že dávky eskalují z 0,15 mg na 50 mg proložené s kohortou 2 tak, že dávky eskalují z 0,15 mg na 50 mg.
Lék: PF-04995274
Plánované jednotlivé PO 120 mg a 210 mg dávky PF-04995274
Lék: PF-04995274
jedna PO dávka PF-04995274; dávkování bude stanoveno na základě údajů o bezpečnosti a farmakokinetice
Experimentální: Kohorta 2
Jedna dávka 4 období prokládaná zkřížená, substituce placeba, s efektem jídla
Lék: PF-04995274
Plánované jednotlivé PO 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg dávky PF-04995274 proložené kohortou 2 tak, že dávky eskalují z 0,15 mg na 50 mg.
Lék: PF-04995274
Plánované jednotlivé PO 0,5 mg, 5 mg, 50 mg dávky PF-04995274, proložené kohortou 2 tak, že dávky eskalují z 0,15 mg na 50 mg proložené s kohortou 2 tak, že dávky eskalují z 0,15 mg na 50 mg.
Lék: PF-04995274
Plánované jednotlivé PO 120 mg a 210 mg dávky PF-04995274
Lék: PF-04995274
jedna PO dávka PF-04995274; dávkování bude stanoveno na základě údajů o bezpečnosti a farmakokinetice
Experimentální: Kohorta 3
Jednodávkový 4-dobý cross-over, zavedení placeba, s efektem jídla
Lék: PF-04995274
Plánované jednotlivé PO 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg dávky PF-04995274 proložené kohortou 2 tak, že dávky eskalují z 0,15 mg na 50 mg.
Lék: PF-04995274
Plánované jednotlivé PO 0,5 mg, 5 mg, 50 mg dávky PF-04995274, proložené kohortou 2 tak, že dávky eskalují z 0,15 mg na 50 mg proložené s kohortou 2 tak, že dávky eskalují z 0,15 mg na 50 mg.
Lék: PF-04995274
Plánované jednotlivé PO 120 mg a 210 mg dávky PF-04995274
Lék: PF-04995274
jedna PO dávka PF-04995274; dávkování bude stanoveno na základě údajů o bezpečnosti a farmakokinetice
Experimentální: Volitelná kohorta 4
Jednodávkové 3 období zkřížené s substitucí placeba
Lék: PF-04995274
Plánované jednotlivé PO 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg dávky PF-04995274 proložené kohortou 2 tak, že dávky eskalují z 0,15 mg na 50 mg.
Lék: PF-04995274
Plánované jednotlivé PO 0,5 mg, 5 mg, 50 mg dávky PF-04995274, proložené kohortou 2 tak, že dávky eskalují z 0,15 mg na 50 mg proložené s kohortou 2 tak, že dávky eskalují z 0,15 mg na 50 mg.
Lék: PF-04995274
Plánované jednotlivé PO 120 mg a 210 mg dávky PF-04995274
Lék: PF-04995274
jedna PO dávka PF-04995274; dávkování bude stanoveno na základě údajů o bezpečnosti a farmakokinetice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní koncové body (AE, vitální funkce (TK vleže a vestoje, PR), Triplikát EKG, 8 hodin srdeční telemetrie po dávce, Laboratorní koncové body klinické bezpečnosti, Test substituce číslicových symbolů (DSST), Dotazník účinku léku (DEQ), Klinický
Časové okno: až 21 dní po dávce
až 21 dní po dávce
vyšetření)
Časové okno: až 21 dní po dávce
až 21 dní po dávce
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf a t1/2 z PF 04995274, jak data umožňují.
Časové okno: až 7 dní po dávce
až 7 dní po dávce
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf a t1/2 z PF 05082547, jak data umožňují.
Časové okno: až 7 dní po podání
až 7 dní po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace aldosteronu
Časové okno: do 1 dne po podání
do 1 dne po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B1661001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-04995274

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit