Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les niveaux de médicaments plasmatiques après une dose unique de PF-04995274 chez des volontaires adultes en bonne santé
17 septembre 2010 mis à jour par: Pfizer
Un essai de phase 1, premier chez l'homme, à doses croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PF-04995274 après l'administration de doses orales uniques à des sujets adultes en bonne santé
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du PF-04995274 après administration d'une dose unique à des volontaires sains, et d'évaluer les concentrations plasmatiques du médicament après une dose unique chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est d'évaluer la sécurité et la pharmacocinétique d'une dose unique de PF-04995274 chez des volontaires adultes sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bruxelles, Belgique, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pour toutes les cohortes, sujets sains de sexe masculin et/ou féminin en âge de procréer âgés de 18 à 55 ans inclus. (Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Femmes enceintes ou allaitantes; femmes en âge de procréer. Les sujets féminins doivent être en âge de procréer définis par des antécédents de stérilisation chirurgicale (par exemple, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ou un statut post-ménopausique (absence totale de règles pendant au moins deux années consécutives) et une concentration élevée de FSH chez les femmes entre 45 et 55 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1
Croisement entrelacé de 3 périodes à dose unique avec substitution de placebo
|
Doses uniques planifiées de 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg de PF-04995274 entrelacées avec la cohorte 2 de sorte que les doses augmentent de 0,15 mg à 50 mg.
Doses uniques planifiées de 0,5 mg, 5 mg, 50 mg de PF-04995274, entrelacées avec la cohorte 2 de sorte que les doses augmentent de 0,15 mg à 50 mg entrelacées avec la cohorte 2 de sorte que les doses augmentent de 0,15 mg à 50 mg.
Doses uniques planifiées de 120 mg et 210 mg de PF-04995274
dose unique PO de PF-04995274 ; posologie à déterminer en fonction des données de sécurité et de pharmacocinétique
|
|
Expérimental: Cohorte 2
Croisement entrelacé de 4 périodes à dose unique, substitution de placebo, avec effet alimentaire
|
Doses uniques planifiées de 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg de PF-04995274 entrelacées avec la cohorte 2 de sorte que les doses augmentent de 0,15 mg à 50 mg.
Doses uniques planifiées de 0,5 mg, 5 mg, 50 mg de PF-04995274, entrelacées avec la cohorte 2 de sorte que les doses augmentent de 0,15 mg à 50 mg entrelacées avec la cohorte 2 de sorte que les doses augmentent de 0,15 mg à 50 mg.
Doses uniques planifiées de 120 mg et 210 mg de PF-04995274
dose unique PO de PF-04995274 ; posologie à déterminer en fonction des données de sécurité et de pharmacocinétique
|
|
Expérimental: Cohorte 3
Croissance à dose unique sur 4 périodes, insertion d'un placebo, avec effet alimentaire
|
Doses uniques planifiées de 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg de PF-04995274 entrelacées avec la cohorte 2 de sorte que les doses augmentent de 0,15 mg à 50 mg.
Doses uniques planifiées de 0,5 mg, 5 mg, 50 mg de PF-04995274, entrelacées avec la cohorte 2 de sorte que les doses augmentent de 0,15 mg à 50 mg entrelacées avec la cohorte 2 de sorte que les doses augmentent de 0,15 mg à 50 mg.
Doses uniques planifiées de 120 mg et 210 mg de PF-04995274
dose unique PO de PF-04995274 ; posologie à déterminer en fonction des données de sécurité et de pharmacocinétique
|
|
Expérimental: Cohorte facultative 4
Croisement à dose unique sur 3 périodes avec substitution par placebo
|
Doses uniques planifiées de 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg de PF-04995274 entrelacées avec la cohorte 2 de sorte que les doses augmentent de 0,15 mg à 50 mg.
Doses uniques planifiées de 0,5 mg, 5 mg, 50 mg de PF-04995274, entrelacées avec la cohorte 2 de sorte que les doses augmentent de 0,15 mg à 50 mg entrelacées avec la cohorte 2 de sorte que les doses augmentent de 0,15 mg à 50 mg.
Doses uniques planifiées de 120 mg et 210 mg de PF-04995274
dose unique PO de PF-04995274 ; posologie à déterminer en fonction des données de sécurité et de pharmacocinétique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Critères d'évaluation de l'innocuité (EI, signes vitaux (TA en position couchée et debout, RP), ECG en triple, 8 heures de télémétrie cardiaque après la dose, critères d'évaluation de la sécurité clinique en laboratoire, test de substitution des symboles numériques (DSST), questionnaire sur les effets du médicament (DEQ), test clinique
Délai: jusqu'à 21 jours après la dose
|
jusqu'à 21 jours après la dose
|
|
examens)
Délai: jusqu'à 21 jours après la dose
|
jusqu'à 21 jours après la dose
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf et t1/2 de PF 04995274, selon les données le permettent.
Délai: jusqu'à 7 jours après la dose
|
jusqu'à 7 jours après la dose
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf et t1/2 de PF 05082547, selon les données le permettent.
Délai: jusqu'à 7 jours après l'administration
|
jusqu'à 7 jours après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentrations plasmatiques d'aldostérone
Délai: jusqu'à 1 jour après l'administration
|
jusqu'à 1 jour après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2010
Première publication (Estimation)
24 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B1661001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .