慢性腎臓病（CKD）患者におけるデキストロメトルファンとシリマリン (CKD)
2010年3月22日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital
慢性腎臓病患者におけるデキストロメトルファンとシリマリンの腎臓保護効果と心血管効果
治験責任医師は、腎臓病が進行しており、積極的な抗炎症療法に値する、臨床試験に登録されたタンパク尿性慢性腎臓病患者に対するデキストロメトルファンとシリマリンの腎臓および心臓血管の保護効果をテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taian、台湾
- National Cheng-Kung University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -腎疾患研究における食事の変更（MDRD）で測定されたステージ3または4の慢性腎臓病の患者は、15 ml /分〜59 ml /分で、0.5 g /日<タンパク尿<3g /日です。
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- -過去2か月間に心臓または感染症関連の罹患率で入院していない患者（ベースライン研究変数に対する潜在的な交絡効果による）。
- -研究に参加することに同意できる患者.-
除外基準:
- 患者は重大な精神疾患、妊婦、およびその他の脆弱な集団になります。
- -活動性肝疾患および/またはALTの患者 正常の上限の2.5倍以上。
- -うっ血性心不全の病歴があり、いつでもNYHAクラスIII〜IVの症状がある患者。
- -生体腎移植がすでに予定されているか、評価の過程にある患者。これらの患者は、移植前に研究プロトコルを完了する可能性が低いためです。
- 重度の併存疾患（例、症候性肝硬変、転移性がん、エイズを伴う HIV 感染）のある患者。
- -アクティブな炎症プロセス（例、SLE、関節リウマチ、痛風）の患者で、現在免疫調節薬を服用している。
- -コルチコステロイド療法を受けている患者。
- -研究への参加に同意しない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：砂糖の丸薬
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：デキストロメトルファン
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60mg、入札
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アクティブコンパレータ：シリマリン
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150mg、tid
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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eGFRの変化
時間枠：4ヶ月
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MDRD 簡略化された式を使用
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4ヶ月
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尿TP/Crの変化
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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血清hsCRPの変化
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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尿中TGF-β/Cr値の変化
時間枠：4ヶ月
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腎臓の線維化マーカー
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4ヶ月
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内皮機能
時間枠：4ヶ月
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脳血管超音波で測定された血流媒介拡張による
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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白血球ROCK活性
時間枠：4ヶ月
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白血球の Ro キナーゼ活性をウエスタンブロッティングで測定する これは心血管機能の指標です
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4ヶ月
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血中MDA値
時間枠：4ヶ月
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酸化ストレスの指標
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4ヶ月
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血中TGF-ベータ
時間枠：4ヶ月
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エリサ
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4ヶ月
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尿中MCP-1/Cr値
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Junne-Ming Sung, MD、National Cheng-Kung University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予想される)
2010年6月1日
研究の完了 (予想される)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月22日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HR-97-108
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。