Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Декстрометорфан и силимарин у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) (CKD)

22 марта 2010 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital

Ренопротекторный и сердечно-сосудистый эффект декстрометорфана и силимарина у пациентов с хронической болезнью почек

Исследователи проверяют защитное действие декстрометорфана и силимарина на почки и сердечно-сосудистую систему на пациентах с протеинурическими хроническими заболеваниями почек, которые участвовали в нашем клиническом исследовании, имели прогрессирующие заболевания почек и нуждались в агрессивной противовоспалительной терапии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taian, Тайвань
        • National Cheng-Kung University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с хронической болезнью почек 3 или 4 стадии, по данным исследования изменения диеты при заболеваниях почек (MDRD), оценка от 15 мл/мин до 59 мл/мин и до 0,5 г/день<протеинурия<3 г/день.
  2. Возраст от 18 до 75 лет.
  3. Пациенты, не госпитализированные по поводу сердечно-сосудистых или инфекционных заболеваний в течение предыдущих 2 месяцев (из-за потенциального искажающего влияния на исходные переменные исследования).
  4. Пациенты, которые могут дать согласие на участие в исследовании.-

Критерий исключения:

  1. пациенты со значительными психическими заболеваниями, беременные женщины и другие уязвимые группы населения.
  2. Пациенты с активным заболеванием печени и/или АЛТ более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы.
  3. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью в анамнезе и симптомами класса III-IV по NYHA в любое время.
  4. Пациенты, для которых трансплантация почки от живого донора уже запланирована или находится в процессе оценки, поскольку эти пациенты вряд ли завершат протоколы исследования до трансплантации.
  5. Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями (например, симптоматическим циррозом печени, метастатическим раком, ВИЧ-инфекцией при СПИДе).
  6. Пациенты с активным воспалительным процессом (например, СКВ, ревматоидный артрит, подагра), по поводу которых в настоящее время получают иммуномодулирующие препараты.
  7. Пациенты, находящиеся на кортикостероидной терапии.
  8. Пациенты, не дающие согласия на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: сахарная таблетка
плацебо
Активный компаратор: Декстрометорфан
60 мг, дважды в день
Активный компаратор: Силимарин
150 мг 3 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение рСКФ
Временное ограничение: 4 месяца
Используйте упрощенное уравнение MDRD
4 месяца
Изменение TP/Cr мочи
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение вчСРБ в сыворотке
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение уровня TGF-бета/Cr в моче
Временное ограничение: 4 месяца
фиброзный маркер почки
4 месяца
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 4 месяца
по дилатации, опосредованной потоком, измеренной с помощью УЗИ сердечно-сосудистой системы
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лейкоцитарная активность ROCK
Временное ограничение: 4 месяца
Измерение активности лейкоцитарной киназы Ro с помощью вестерн-блоттинга. Это показатель сердечно-сосудистой функции.
4 месяца
Уровень МДА в крови
Временное ограничение: 4 месяца
Индикатор окислительного стресса
4 месяца
Кровь TGF-бета
Временное ограничение: 4 месяца
Элиза
4 месяца
Уровень MCP-1/Cr в моче
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Junne-Ming Sung, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться