Dextrometorfano e silimarina em pacientes com doença renal crônica (DRC) (CKD)
22 de março de 2010 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
O efeito renoprotetor e cardiovascular do dextrometorfano e da silimarina em pacientes com doença renal crônica
Os investigadores testaram os efeitos protetores renais e cardiovasculares do dextrometorfano e da silimarina em pacientes com doenças renais crônicas proteinúricas, que se inscreveram em nosso ensaio clínico, apresentavam doenças renais progressivas e merecia terapia anti-inflamatória agressiva.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taian, Taiwan
- National Cheng-Kung University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal crônica em estágio 3 ou 4, conforme medido por uma modificação na dieta no estudo de doença renal (MDRD) entre 15 ml/min e 59 ml/min e 0,5 g/dia<proteinúria<3g/dia.
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Pacientes sem hospitalização por morbidade cardíaca ou relacionada a infecção nos últimos 2 meses (devido aos potenciais efeitos de confusão nas variáveis basais do estudo).
- Pacientes que podem fornecer consentimento para participar do estudo.-
Critério de exclusão:
- pacientes com doenças mentais significativas, mulheres grávidas e outras populações vulneráveis.
- Pacientes com doença hepática ativa e/ou ALT > 2,5 vezes o limite superior da normalidade.
- Pacientes com histórico de insuficiência cardíaca congestiva e sintomas NYHA Classe III-IV a qualquer momento.
- Pacientes para os quais o transplante renal de doador vivo já está agendado ou em processo de avaliação, pois é improvável que esses pacientes concluam os protocolos do estudo antes do transplante.
- Pacientes com comorbidades graves (por exemplo, cirrose hepática sintomática, câncer metastático, infecção por HIV com AIDS).
- Paciente com processo inflamatório ativo (por exemplo, LES, artrite reumatoide, gota) para o qual está recebendo medicamentos imunomoduladores.
- Pacientes em uso de corticoterapia.
- Pacientes que não consentirem em participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: pílula de açúcar
|
placebo
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Comparador Ativo: Dextrometorfano
|
60 mg, lance
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Comparador Ativo: Silimarina
|
150 mg, três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança de eGFR
Prazo: 4 meses
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Use a equação simplificada de MDRD
|
4 meses
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Alteração da Urina TP/Cr
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Alteração do soro hsCRP
Prazo: 4 meses
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4 meses
|
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|
Alteração do nível de TGF-beta/Cr na urina
Prazo: 4 meses
|
marcador fibrótico do rim
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4 meses
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Função endotelial
Prazo: 4 meses
|
por dilatação mediada por fluxo medida por ultrassom cardiovascular
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade de ROCK leucocitária
Prazo: 4 meses
|
Medir a atividade da quinase Ro leucocitária por western blotting Este é um indicador da função cardiovascular
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4 meses
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Nível de MDA no sangue
Prazo: 4 meses
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Indicador de estresse oxidativo
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4 meses
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Sangue TGF-beta
Prazo: 4 meses
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Por Elisa
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4 meses
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Nível de MCP-1/Cr na urina
Prazo: 4 meses
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junne-Ming Sung, MD, National Cheng-Kung University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Manifestações Urológicas
- Insuficiência renal
- Distúrbios da micção
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Proteinúria
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antitussígenos
- Dextrometorfano
- Silimarina
Outros números de identificação do estudo
- HR-97-108
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