Dextromethorfan en silymarine bij patiënten met chronische nierziekte (CKD). (CKD)
22 maart 2010 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital
Het nierbeschermende en cardiovasculaire effect van dextromethorfan en silymarine bij patiënten met chronische nierziekte
De onderzoekers testen de renale en cardiovasculaire beschermende effecten van dextromethorfan en silymarine op patiënten met proteïnurische chronische nierziekten, die deelnamen aan onze klinische studie, progressieve nierziekten hadden en een agressieve ontstekingsremmende therapie verdienden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taian, Taiwan
- National Cheng-Kung University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische nierziekte stadium 3 of 4 zoals gemeten door een Modification in Diet in Renal Disease Study (MDRD) schatting van tussen 15 ml/min en 59 ml/min en en 0,5 g/dag<proteïnurie<3g/dag.
- Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar.
- Patiënten zonder ziekenhuisopname voor hart- of infectiegerelateerde morbiditeit gedurende de afgelopen 2 maanden (vanwege de mogelijke verstorende effecten op basislijnstudievariabelen).
- Patiënten die toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.-
Uitsluitingscriteria:
- patiënten zullen ernstige psychische aandoeningen, zwangere vrouwen en andere kwetsbare bevolkingsgroepen.
- Patiënten met een actieve leveraandoening en/of ALAT > 2,5 maal de bovengrens van normaal.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen en NYHA-klasse III-IV-symptomen op enig moment.
- Patiënten voor wie een niertransplantatie met een levende donor al is gepland of wordt geëvalueerd, aangezien het onwaarschijnlijk is dat deze patiënten de onderzoeksprotocollen zullen voltooien vóór de transplantatie.
- Patiënten met ernstige comorbide aandoeningen (bijv. Symptomatische levercirrose, uitgezaaide kanker, hiv-infectie met aids).
- Patiënt met een actief ontstekingsproces (bijv. SLE, reumatoïde artritis, jicht) waarvoor ze momenteel immuunmodulerende medicatie krijgen.
- Patiënten die behandeld worden met corticosteroïden.
- Patiënten die geen toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: suiker pil
|
placebo
|
|
Actieve vergelijker: Dextromethorfan
|
60 mg, bid
|
|
Actieve vergelijker: Silymarine
|
150 mg, driemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van eGFR
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gebruik MDRD-vereenvoudigde vergelijking
|
4 maanden
|
|
Verandering van urine TP/Cr
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Verandering van serum hsCRP
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Verandering van urine TGF-bèta/Cr-niveau
Tijdsspanne: 4 maanden
|
fibrotische marker van de nier
|
4 maanden
|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
door stromingsgemedieerde dilatatie gemeten door crdiovasculaire echografie
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leukocyten ROCK-activiteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Meet de activiteit van Ro-kinase van leukocyten door Western-blotting. Dit is een indicator van de cardiovasculaire functie
|
4 maanden
|
|
Bloed MDA-niveau
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Indicator van oxidatieve stress
|
4 maanden
|
|
Bloed TGF-bèta
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Door Elisa
|
4 maanden
|
|
Urine MCP-1/Cr-niveau
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Junne-Ming Sung, MD, National Cheng-Kung University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Urologische manifestaties
- Nierinsufficiëntie
- Plasstoornissen
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Proteïnurie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Beschermende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Antitussiva
- Dextromethorfan
- Silymarine
Andere studie-ID-nummers
- HR-97-108
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .