- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01091324
Dekstrometorfan og silymarin hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). (CKD)
22. mars 2010 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital
Den renobeskyttende og kardiovaskulære effekten av dekstrometorfan og silymarin hos pasienter med kronisk nyresykdom
Etterforskerne tester de nyre- og kardiovaskulære beskyttende effektene dekstrometorfan og silymarin på pasienter med proteinuriske kroniske nyresykdom, som deltok i vår kliniske studie, hadde progredierende nyresykdommer og fortjener aggressiv antiinflammatorisk behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taian, Taiwan
- National Cheng-Kung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med Stage 3 eller 4 kronisk nyresykdom målt ved en Modification in Diet in Renal Disease Study (MDRD) estimat på mellom 15 ml/min og 59 ml/min og og 0,5 g/dag<proteinuri<3g/dag.
- Alder mellom 18 og 75 år.
- Pasienter uten sykehusinnleggelse på grunn av hjerte- eller infeksjonsrelatert sykelighet i løpet av de siste 2 månedene (på grunn av potensielle forvirrende effekter på variabler i baselinestudien).
- Pasienter som er i stand til å gi samtykke til å delta i studien.-
Ekskluderingskriterier:
- pasienter vil ha betydelige psykiske lidelser, gravide kvinner og andre sårbare populasjoner.
- Pasienter med aktiv leversykdom og/eller ALAT > 2,5 ganger øvre normalgrense.
- Pasienter med historie med kongestiv hjertesvikt og NYHA klasse III-IV symptomer når som helst.
- Pasienter for hvilke nyretransplantasjon fra levende donorer allerede er planlagt eller i ferd med å bli evaluert, da disse pasientene neppe vil fullføre studieprotokoller før transplantasjon.
- Pasienter med alvorlige komorbide tilstander (f.eks. symptomatisk levercirrhose, metastatisk kreft, HIV-infeksjon med AIDS).
- Pasient med aktiv inflammatorisk prosess (f.eks. SLE, revmatoid artritt, gikt) som de for tiden mottar immunmodulerende medisiner for.
- Pasienter som er på kortikosteroidbehandling.
- Pasienter som ikke samtykker til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: sukkerpille
|
placebo
|
Aktiv komparator: Dekstrometorfan
|
60 mg, bud
|
Aktiv komparator: Silymarin
|
150 mg, tid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring av eGFR
Tidsramme: 4 måneder
|
Bruk MDRD-forenklet ligning
|
4 måneder
|
Endring av urin TP/Cr
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Endring av serum hsCRP
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Endring av urinens TGF-beta/Cr-nivå
Tidsramme: 4 måneder
|
fibrotisk markør for nyre
|
4 måneder
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: 4 måneder
|
ved Flow-mediert dilatasjon målt ved Crdiovaskulær ultralyd
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leukocytt ROCK aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Mål leukocytt Ro-kinaseaktivitet ved western blotting Dette er en indikator på kardiovaskulær funksjon
|
4 måneder
|
MDA-nivå i blodet
Tidsramme: 4 måneder
|
Indikator for oksidativt stress
|
4 måneder
|
Blod TGF-beta
Tidsramme: 4 måneder
|
Av Elisa
|
4 måneder
|
Urin MCP-1/Cr nivå
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junne-Ming Sung, MD, National Cheng-Kung University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urologiske manifestasjoner
- Nyreinsuffisiens
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Proteinuri
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beskyttende agenter
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Hostestillende midler
- Dekstrometorfan
- Silymarin
Andre studie-ID-numre
- HR-97-108
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Proteinuri
-
Nantes University HospitalAvsluttet
-
Marshall UniversityUniversity at BuffaloRekruttering
-
Gulhane School of MedicineFullførtVi søkte etter effekten av kalsiumkanalblokker amlodipin på de kliniske og laboratorieparametrene til diabetespasienter med proteinuri.Tyrkia
-
Greater Boston Medical AssociatesMassachusetts General HospitalUkjentReduksjon av proteinuri med H.P. Acthar Gel og dens effekter på klinisk funksjon og podocyttfunksjonForente stater
-
University of Mississippi Medical CenterFullførtSvangerskap; Proteinuri, med hypertensjon (alvorlig svangerskapsforgiftning) | Leveranse; Proteinuri, med svangerskapshypertensjon (preeklampsi, alvorlig) | Svangerskap; Hypertensjon, svangerskapshypertensjon, med albuminuri (alvorlig svangerskapsforgiftning)Forente stater
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...UkjentBasal proteinuri under graviditetTyrkia
-
Brigham and Women's HospitalBristol-Myers SquibbFullført
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ukjent
Kliniske studier på Dekstrometorfan
-
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHHeinrich-Heine University, DuesseldorfFullførtType 2 diabetes mellitusTyskland