Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dekstrometorfan og silymarin hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). (CKD)

22. mars 2010 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

Den renobeskyttende og kardiovaskulære effekten av dekstrometorfan og silymarin hos pasienter med kronisk nyresykdom

Etterforskerne tester de nyre- og kardiovaskulære beskyttende effektene dekstrometorfan og silymarin på pasienter med proteinuriske kroniske nyresykdom, som deltok i vår kliniske studie, hadde progredierende nyresykdommer og fortjener aggressiv antiinflammatorisk behandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taian, Taiwan
        • National Cheng-Kung University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med Stage 3 eller 4 kronisk nyresykdom målt ved en Modification in Diet in Renal Disease Study (MDRD) estimat på mellom 15 ml/min og 59 ml/min og og 0,5 g/dag<proteinuri<3g/dag.
  2. Alder mellom 18 og 75 år.
  3. Pasienter uten sykehusinnleggelse på grunn av hjerte- eller infeksjonsrelatert sykelighet i løpet av de siste 2 månedene (på grunn av potensielle forvirrende effekter på variabler i baselinestudien).
  4. Pasienter som er i stand til å gi samtykke til å delta i studien.-

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter vil ha betydelige psykiske lidelser, gravide kvinner og andre sårbare populasjoner.
  2. Pasienter med aktiv leversykdom og/eller ALAT > 2,5 ganger øvre normalgrense.
  3. Pasienter med historie med kongestiv hjertesvikt og NYHA klasse III-IV symptomer når som helst.
  4. Pasienter for hvilke nyretransplantasjon fra levende donorer allerede er planlagt eller i ferd med å bli evaluert, da disse pasientene neppe vil fullføre studieprotokoller før transplantasjon.
  5. Pasienter med alvorlige komorbide tilstander (f.eks. symptomatisk levercirrhose, metastatisk kreft, HIV-infeksjon med AIDS).
  6. Pasient med aktiv inflammatorisk prosess (f.eks. SLE, revmatoid artritt, gikt) som de for tiden mottar immunmodulerende medisiner for.
  7. Pasienter som er på kortikosteroidbehandling.
  8. Pasienter som ikke samtykker til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: sukkerpille
placebo
Aktiv komparator: Dekstrometorfan
60 mg, bud
Aktiv komparator: Silymarin
150 mg, tid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av eGFR
Tidsramme: 4 måneder
Bruk MDRD-forenklet ligning
4 måneder
Endring av urin TP/Cr
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring av serum hsCRP
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring av urinens TGF-beta/Cr-nivå
Tidsramme: 4 måneder
fibrotisk markør for nyre
4 måneder
Endotelfunksjon
Tidsramme: 4 måneder
ved Flow-mediert dilatasjon målt ved Crdiovaskulær ultralyd
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leukocytt ROCK aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
Mål leukocytt Ro-kinaseaktivitet ved western blotting Dette er en indikator på kardiovaskulær funksjon
4 måneder
MDA-nivå i blodet
Tidsramme: 4 måneder
Indikator for oksidativt stress
4 måneder
Blod TGF-beta
Tidsramme: 4 måneder
Av Elisa
4 måneder
Urin MCP-1/Cr nivå
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junne-Ming Sung, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proteinuri

Kliniske studier på Dekstrometorfan

3
Abonnere