Dextrometorfano y silimarina en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) (CKD)
22 de marzo de 2010 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
El efecto renoprotector y cardiovascular del dextrometorfano y la silimarina en pacientes con enfermedad renal crónica
Los investigadores prueban los efectos protectores renales y cardiovasculares del dextrometorfano y la silimarina en pacientes con enfermedades renales crónicas proteinúricas, que se inscribieron en nuestro ensayo clínico, tenían enfermedades renales progresivas y merecían una terapia antiinflamatoria agresiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Taian, Taiwán
- National Cheng-Kung University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal crónica en etapa 3 o 4 según lo medido por una estimación de modificación en la dieta en el estudio de enfermedad renal (MDRD) de entre 15 ml/min y 59 ml/min y 0,5 g/día <proteinuria <3 g/día.
- Edad entre 18 y 75 años.
- Pacientes sin hospitalización por morbilidad cardíaca o relacionada con infecciones durante los 2 meses anteriores (debido a los posibles efectos de confusión en las variables del estudio de referencia).
- Pacientes que estén en condiciones de dar su consentimiento para participar en el estudio.-
Criterio de exclusión:
- los pacientes tendrán enfermedades mentales significativas, mujeres embarazadas y otras poblaciones vulnerables.
- Pacientes con enfermedad hepática activa y/o ALT > 2,5 veces el límite superior de la normalidad.
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva y síntomas de clase III-IV de la NYHA en cualquier momento.
- Pacientes para quienes el trasplante renal de donante vivo ya está programado o está en proceso de evaluación, ya que es poco probable que estos pacientes completen los protocolos de estudio antes del trasplante.
- Pacientes con condiciones comórbidas graves (p. ej., cirrosis hepática sintomática, cáncer metastásico, infección por VIH con SIDA).
- Paciente con proceso inflamatorio activo (p. ej., LES, artritis reumatoide, gota) para el cual actualmente está recibiendo medicamentos inmunomoduladores.
- Pacientes que están en terapia con corticosteroides.
- Pacientes que no consientan en participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: pastilla de azúcar
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placebo
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Comparador activo: Dextrometorfano
|
60 mg, oferta
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Comparador activo: Silimarina
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150 mg, tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de eGFR
Periodo de tiempo: 4 meses
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Utilice la ecuación simplificada de MDRD
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4 meses
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Cambio de orina TP/Cr
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
|
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Cambio de PCRhs en suero
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
|
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Cambio del nivel de TGF-beta/Cr en orina
Periodo de tiempo: 4 meses
|
marcador fibrótico de riñón
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4 meses
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Función endotelial
Periodo de tiempo: 4 meses
|
por dilatación mediada por flujo medida por ultrasonido cardiovascular
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad ROCK de leucocitos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Mida la actividad de la cinasa Ro leucocitaria mediante transferencia de Western Este es un indicador de la función cardiovascular
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4 meses
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Nivel de MDA en sangre
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Indicador de estrés oxidativo
|
4 meses
|
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TGF-beta en sangre
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Por Elisa
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4 meses
|
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Nivel de MCP-1/Cr en orina
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junne-Ming Sung, MD, National Cheng-Kung University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Insuficiencia renal
- Trastornos de la micción
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Proteinuria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Agentes antitusivos
- Dextrometorfano
- Silimarina
Otros números de identificación del estudio
- HR-97-108
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .