Dextrometorfán és szilimarin krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél (CKD)
2010. március 22. frissítette: National Cheng-Kung University Hospital
A dextrometorfán és a szilimarin renovédő és szív- és érrendszeri hatása krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
A kutatók a dextrometorfán és a szilimarin vese- és szív- és érrendszeri védőhatását tesztelik olyan proteinurikus krónikus vesebetegségben szenvedő betegeken, akiket klinikai vizsgálatunkba bevontunk, előrehaladó vesebetegségben szenvedtek, és agresszív gyulladáscsökkentő terápiát érdemelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
45
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taian, Tajvan
- National Cheng-Kung University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 3. vagy 4. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegek a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) becslése szerint 15 ml/perc és 59 ml/perc és 0,5 g/nap <3 g/nap fehérjebetegség.
- Életkor 18 és 75 év között.
- Azok a betegek, akik nem kerültek kórházi kezelésre szív- vagy fertőzéssel összefüggő morbiditás miatt az elmúlt 2 hónapban (a vizsgálati alapváltozókra gyakorolt lehetséges zavaró hatások miatt).
- Azok a betegek, akik beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- a betegek jelentős mentális megbetegedések, terhes nők és más veszélyeztetett populációk.
- Aktív májbetegségben szenvedő betegek és/vagy az ALT-érték > 2,5-szerese a normálérték felső határának.
- Betegek, akiknek a kórtörténetében pangásos szívelégtelenség és NYHA III-IV osztályú tünetek bármikor előfordultak.
- Azok a betegek, akiknek élő donoros veseátültetést már beterveztek, vagy akiknek értékelése folyamatban van, mivel ezek a betegek valószínűleg nem teljesítik a vizsgálati protokollokat a transzplantáció előtt.
- Súlyos társbetegségben szenvedő betegek (pl. tünetekkel járó májcirrhosis, áttétes rák, AIDS-szel járó HIV-fertőzés).
- Aktív gyulladásos folyamatban (pl. SLE, rheumatoid arthritis, köszvény) szenvedő beteg, akire jelenleg immunmoduláló gyógyszert kap.
- Kortikoszteroid kezelésben részesülő betegek.
- Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: cukor pirula
|
placebo
|
|
Aktív összehasonlító: Dextrometorfán
|
60 mg, bid
|
|
Aktív összehasonlító: Szilimarin
|
150 mg, háromszor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az eGFR változása
Időkeret: 4 hónap
|
Használjon MDRD-egyszerűsített egyenletet
|
4 hónap
|
|
A vizelet TP/Cr változása
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
A szérum hsCRP változása
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
A vizelet TGF-béta/Cr szintjének változása
Időkeret: 4 hónap
|
a vese fibrotikus markere
|
4 hónap
|
|
Endothel funkció
Időkeret: 4 hónap
|
Flow-mediált dilatációval, amelyet Crdiovascularis ultrahanggal mértek
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leukociták ROCK aktivitása
Időkeret: 4 hónap
|
A leukocita Ro kináz aktivitás mérése Western blottal Ez a kardiovaszkuláris funkció mutatója
|
4 hónap
|
|
A vér MDA szintje
Időkeret: 4 hónap
|
Az oxidatív stressz indikátora
|
4 hónap
|
|
Vér TGF-béta
Időkeret: 4 hónap
|
Elisa által
|
4 hónap
|
|
A vizelet MCP-1/Cr szintje
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Junne-Ming Sung, MD, National Cheng-Kung University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Urológiai megnyilvánulások
- Veseelégtelenség
- Vizelési zavarok
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Proteinuria
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Védőszerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antioxidánsok
- Köhögéscsillapító szerek
- Dextrometorfán
- Szilimarin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR-97-108
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .