Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dextromethorfan a silymarin u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). (CKD)

22. března 2010 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Renoprotektivní a kardiovaskulární účinek dextromethorfanu a silymarinu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Výzkumníci testují renální a kardiovaskulární ochranné účinky dextrometorfanu a silymarinu na pacientech s proteinurickým chronickým onemocněním ledvin, kteří byli zařazeni do naší klinické studie, měli progredující onemocnění ledvin a zasluhují agresivní protizánětlivou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taian, Tchaj-wan
        • National Cheng-Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 3 nebo 4, měřeno pomocí Modification in Diet in Renal Disease Study (MDRD), odhadem mezi 15 ml/min a 59 ml/min a 0,5 g/den <proteinurie < 3 g/den.
  2. Věk mezi 18 a 75 lety.
  3. Pacienti bez hospitalizace pro nemocnost související se srdcem nebo infekcí během předchozích 2 měsíců (kvůli potenciálním matoucím účinkům na proměnné výchozí studie).
  4. Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout souhlas s účastí ve studii.-

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti budou mít závažné duševní onemocnění, těhotné ženy a další zranitelné skupiny obyvatelstva.
  2. Pacienti s aktivním onemocněním jater a/nebo ALT > 2,5násobkem horní hranice normy.
  3. Pacienti s anamnézou městnavého srdečního selhání a symptomy NYHA třídy III-IV kdykoli.
  4. Pacienti, u kterých je transplantace ledvin od žijícího dárce již naplánována nebo je v procesu hodnocení, protože tito pacienti pravděpodobně před transplantací nedokončí protokoly studie.
  5. Pacienti se závažnými komorbidními stavy (např. symptomatická cirhóza jater, metastatický karcinom, infekce HIV s AIDS).
  6. Pacient s aktivním zánětlivým procesem (např. SLE, revmatoidní artritida, dna), kvůli kterému v současné době dostávají imunomodulační léky.
  7. Pacienti, kteří jsou na léčbě kortikosteroidy.
  8. Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: cukrová pilulka
Lék: cukrová pilulka
placebo
Aktivní komparátor: Dextromethorfan
Lék: Dextromethorfan
60 mg, bid
Aktivní komparátor: Silymarin
Lék: Silymarin
150 mg, tid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna eGFR
Časové okno: 4 měsíce
Použijte zjednodušenou rovnici MDRD
4 měsíce
Změna TP/Cr v moči
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna sérového hsCRP
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna hladiny TGF-beta/Cr v moči
Časové okno: 4 měsíce
fibrotický marker ledvin
4 měsíce
Endoteliální funkce
Časové okno: 4 měsíce
průtokem zprostředkovanou dilatací měřenou Crdiovaskulárním ultrazvukem
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita leukocytů ROCK
Časové okno: 4 měsíce
Změřte aktivitu leukocytové Ro kinázy westernovým přenosem Toto je indikátor kardiovaskulární funkce
4 měsíce
Hladina MDA v krvi
Časové okno: 4 měsíce
Indikátor oxidačního stresu
4 měsíce
Krevní TGF-beta
Časové okno: 4 měsíce
Od Elisy
4 měsíce
Hladina MCP-1/Cr v moči
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junne-Ming Sung, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR-97-108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dextromethorfan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit