Dekstrometorfaani ja silymariini kroonista munuaistautia (CKD) sairastavilla potilailla (CKD)
maanantai 22. maaliskuuta 2010 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital
Dekstrometorfaanin ja silymarinin Reno-suojaava ja sydän- ja verisuonivaikutus potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Tutkijat testaavat dekstrometorfaanin ja silymariinin munuaisia ja sydän- ja verisuonijärjestelmää suojaavia vaikutuksia potilailla, joilla on krooninen proteinurinen munuaissairaus, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseemme, etenevät munuaissairaudet ja ansaitsevat aggressiivisen tulehduskipuhoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taian, Taiwan
- National Cheng-Kung University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on 3. tai 4. vaiheen krooninen munuaissairaus, mitattuna ruokavalion modifikaatiolla munuaistautitutkimuksessa (MDRD), arviolta 15–59 ml/min ja 0,5 g/vrk<proteinuria<3g/vrk.
- Ikä 18-75 vuotta.
- Potilaat, jotka eivät ole olleet sairaalahoidossa sydämeen tai infektioon liittyvän sairastuvuuden vuoksi edellisten 2 kuukauden aikana (johtuen mahdollisista hämmentävästä vaikutuksesta lähtötilanteen tutkimuksen muuttujiin).
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla on merkittäviä mielenterveysongelmia, raskaana olevia naisia ja muita haavoittuvia väestöryhmiä.
- Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus ja/tai ALAT > 2,5 kertaa normaalin yläraja.
- Potilaat, joilla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja NYHA-luokan III-IV oireita milloin tahansa.
- Potilaat, joille elävän luovuttajan munuaisensiirto on jo suunniteltu tai arvioitava, koska nämä potilaat eivät todennäköisesti suorita tutkimusprotokollaa ennen siirtoa.
- Potilaat, joilla on vaikeita samanaikaisia sairauksia (esim. oireinen maksakirroosi, metastaattinen syöpä, HIV-infektio ja AIDS).
- Potilas, jolla on aktiivinen tulehdusprosessi (esim. SLE, nivelreuma, kihti), johon he saavat tällä hetkellä immuunivastetta moduloivia lääkkeitä.
- Potilaat, jotka saavat kortikosteroidihoitoa.
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: sokeri pilleri
|
plasebo
|
|
Active Comparator: Dekstrometorfaani
|
60 mg, bid
|
|
Active Comparator: Silymarin
|
150 mg, tid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eGFR:n muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Käytä MDRD-yksinkertaistettua yhtälöä
|
4 kuukautta
|
|
Virtsan TP/Cr
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Seerumin hsCRP:n muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Virtsan TGF-beeta/Cr-tason muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
munuaisten fibroottinen merkki
|
4 kuukautta
|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Flow-välitteisellä dilataatiolla mitattuna Crdiovascular ultraäänellä
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leukosyyttien ROCK-aktiivisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Leukosyyttien Ro-kinaasiaktiivisuuden mittaaminen Western blot -menetelmällä Tämä on sydän- ja verisuonitoiminnan indikaattori
|
4 kuukautta
|
|
Veren MDA-taso
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Oksidatiivisen stressin indikaattori
|
4 kuukautta
|
|
Veren TGF-beeta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Elisalta
|
4 kuukautta
|
|
Virtsan MCP-1/Cr-taso
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Junne-Ming Sung, MD, National Cheng-Kung University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Virtsaamishäiriöt
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Proteinuria
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Yskänlääkkeitä
- Dekstrometorfaani
- Silymarin
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-97-108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .