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Dextrométhorphane et silymarine chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) (CKD)

22 mars 2010 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital

L'effet réno-protecteur et cardiovasculaire du dextrométhorphane et de la silymarine chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

Les chercheurs testent les effets protecteurs rénaux et cardiovasculaires du dextrométhorphane et de la silymarine sur des patients atteints de maladies rénales chroniques protéinuriques, qui se sont inscrits à notre essai clinique, avaient des maladies rénales évolutives et méritaient un traitement anti-inflammatoire agressif.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taian, Taïwan
        • National Cheng-Kung University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 ou 4, telle que mesurée par une estimation MDRD (Modification in Diet in Renal Disease Study) comprise entre 15 ml/min et 59 ml/min et 0,5 g/jour<protéinurie<3g/jour.
  2. Âge compris entre 18 et 75 ans.
  3. Patients non hospitalisés pour une morbidité cardiaque ou liée à une infection au cours des 2 mois précédents (en raison des effets de confusion potentiels sur les variables de l'étude de base).
  4. Les patients qui sont en mesure de donner leur consentement pour participer à l'étude.-

Critère d'exclusion:

  1. les patients auront une maladie mentale grave, les femmes enceintes et d'autres populations vulnérables.
  2. Patients avec une maladie hépatique active et/ou ALT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
  3. Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive et des symptômes de classe NYHA III-IV à tout moment.
  4. Patients pour lesquels une transplantation rénale de donneur vivant est déjà prévue ou en cours d'évaluation, car il est peu probable que ces patients terminent les protocoles d'étude avant la transplantation.
  5. Patients atteints de maladies comorbides graves (p. ex., cirrhose hépatique symptomatique, cancer métastatique, infection par le VIH avec le SIDA).
  6. Patient présentant un processus inflammatoire actif (par exemple, LED, polyarthrite rhumatoïde, goutte) pour lequel il reçoit actuellement des médicaments immunomodulateurs.
  7. Patients sous corticothérapie.
  8. Les patients qui ne consentent pas à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: pilule de sucre
placebo
Comparateur actif: Dextrométhorphane
60 mg, bid
Comparateur actif: Silymarine
150 mg , tj

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement d'eGFR
Délai: 4 mois
Utiliser l'équation simplifiée MDRD
4 mois
Changement d'urine TP/Cr
Délai: 4 mois
4 mois
Changement de hsCRP sérique
Délai: 4 mois
4 mois
Modification du taux urinaire de TGF-bêta/Cr
Délai: 4 mois
marqueur fibrotique du rein
4 mois
Fonction endothéliale
Délai: 4 mois
par dilatation médiée par le flux mesurée par échographie crdiovasculaire
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité ROCK des leucocytes
Délai: 4 mois
Mesurer l'activité Ro kinase leucocytaire par western blot C'est un indicateur de la fonction cardiovasculaire
4 mois
Niveau sanguin de MDA
Délai: 4 mois
Indicateur de stress oxydatif
4 mois
TGF-bêta sanguin
Délai: 4 mois
Par Elisa
4 mois
Taux urinaire de MCP-1/Cr
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junne-Ming Sung, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2010

Première publication (Estimation)

24 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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