- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01091324
Dextrométhorphane et silymarine chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) (CKD)
22 mars 2010 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital
L'effet réno-protecteur et cardiovasculaire du dextrométhorphane et de la silymarine chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Les chercheurs testent les effets protecteurs rénaux et cardiovasculaires du dextrométhorphane et de la silymarine sur des patients atteints de maladies rénales chroniques protéinuriques, qui se sont inscrits à notre essai clinique, avaient des maladies rénales évolutives et méritaient un traitement anti-inflammatoire agressif.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Taian, Taïwan
- National Cheng-Kung University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 ou 4, telle que mesurée par une estimation MDRD (Modification in Diet in Renal Disease Study) comprise entre 15 ml/min et 59 ml/min et 0,5 g/jour<protéinurie<3g/jour.
- Âge compris entre 18 et 75 ans.
- Patients non hospitalisés pour une morbidité cardiaque ou liée à une infection au cours des 2 mois précédents (en raison des effets de confusion potentiels sur les variables de l'étude de base).
- Les patients qui sont en mesure de donner leur consentement pour participer à l'étude.-
Critère d'exclusion:
- les patients auront une maladie mentale grave, les femmes enceintes et d'autres populations vulnérables.
- Patients avec une maladie hépatique active et/ou ALT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
- Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive et des symptômes de classe NYHA III-IV à tout moment.
- Patients pour lesquels une transplantation rénale de donneur vivant est déjà prévue ou en cours d'évaluation, car il est peu probable que ces patients terminent les protocoles d'étude avant la transplantation.
- Patients atteints de maladies comorbides graves (p. ex., cirrhose hépatique symptomatique, cancer métastatique, infection par le VIH avec le SIDA).
- Patient présentant un processus inflammatoire actif (par exemple, LED, polyarthrite rhumatoïde, goutte) pour lequel il reçoit actuellement des médicaments immunomodulateurs.
- Patients sous corticothérapie.
- Les patients qui ne consentent pas à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: pilule de sucre
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placebo
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Comparateur actif: Dextrométhorphane
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60 mg, bid
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Comparateur actif: Silymarine
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150 mg , tj
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement d'eGFR
Délai: 4 mois
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Utiliser l'équation simplifiée MDRD
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4 mois
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Changement d'urine TP/Cr
Délai: 4 mois
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4 mois
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Changement de hsCRP sérique
Délai: 4 mois
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4 mois
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Modification du taux urinaire de TGF-bêta/Cr
Délai: 4 mois
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marqueur fibrotique du rein
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4 mois
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Fonction endothéliale
Délai: 4 mois
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par dilatation médiée par le flux mesurée par échographie crdiovasculaire
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité ROCK des leucocytes
Délai: 4 mois
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Mesurer l'activité Ro kinase leucocytaire par western blot C'est un indicateur de la fonction cardiovasculaire
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4 mois
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Niveau sanguin de MDA
Délai: 4 mois
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Indicateur de stress oxydatif
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4 mois
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TGF-bêta sanguin
Délai: 4 mois
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Par Elisa
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4 mois
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Taux urinaire de MCP-1/Cr
Délai: 4 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junne-Ming Sung, MD, National Cheng-Kung University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2010
Première publication (Estimation)
24 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Manifestations urologiques
- Insuffisance rénale
- Troubles urinaires
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Protéinurie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents protecteurs
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Agents antitussifs
- Dextrométhorphane
- Silymarine
Autres numéros d'identification d'étude
- HR-97-108
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .