- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01091324
Dextromethorphan und Silymarin bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). (CKD)
22. März 2010 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital
Die renoprotektive und kardiovaskuläre Wirkung von Dextromethorphan und Silymarin bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Die Forscher testen die Nieren- und kardiovaskulären Schutzwirkungen von Dextromethorphan und Silymarin an Patienten mit proteinurischen chronischen Nierenerkrankungen, die an unserer klinischen Studie teilnahmen, fortschreitende Nierenerkrankungen hatten und eine aggressive entzündungshemmende Therapie verdienen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taian, Taiwan
- National Cheng-Kung University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4, gemessen anhand einer MDRD-Schätzung (Modification in Diet in Renal Disease Study) zwischen 15 ml/min und 59 ml/min und 0,5 g/Tag < Proteinurie < 3 g/Tag.
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- Patienten ohne Krankenhausaufenthalt wegen kardialer oder infektionsbedingter Morbidität in den letzten 2 Monaten (aufgrund der möglichen verwirrenden Wirkungen auf die Basisstudienvariablen).
- Patienten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben können.-
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erheblichen psychischen Erkrankungen, schwangere Frauen und andere gefährdete Bevölkerungsgruppen.
- Patienten mit aktiver Lebererkrankung und/oder ALT > 2,5-facher Obergrenze des Normalwerts.
- Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte und Symptomen der NYHA-Klassen III-IV zu jedem Zeitpunkt.
- Patienten, für die bereits eine Lebendspende-Nierentransplantation geplant ist oder gerade evaluiert wird, da es unwahrscheinlich ist, dass diese Patienten die Studienprotokolle vor der Transplantation abschließen.
- Patienten mit schweren Komorbiditäten (z. B. symptomatische Leberzirrhose, metastasierendem Krebs, HIV-Infektion mit AIDS).
- Patienten mit aktivem Entzündungsprozess (z. B. SLE, rheumatoide Arthritis, Gicht), für die sie derzeit immunmodulierende Medikamente erhalten.
- Patienten, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten.
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Zucker Pille
|
Placebo
|
Aktiver Komparator: Dextromethorphan
|
60 mg, bid
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Aktiver Komparator: Silymarin
|
150 mg, dreimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der eGFR
Zeitfenster: 4 Monate
|
Verwenden Sie die vereinfachte MDRD-Gleichung
|
4 Monate
|
Veränderung des Urins TP/Cr
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
|
|
Veränderung des Serum-hsCRP
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
Veränderung des TGF-beta/Cr-Spiegels im Urin
Zeitfenster: 4 Monate
|
fibrotischer Marker der Niere
|
4 Monate
|
Endothelfunktion
Zeitfenster: 4 Monate
|
durch flussvermittelte Dilatation, gemessen durch krdiovaskulären Ultraschall
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Leukozyten-ROCK-Aktivität
Zeitfenster: 4 Monate
|
Messung der Leukozyten-Ro-Kinase-Aktivität durch Western Blotting Dies ist ein Indikator für die kardiovaskuläre Funktion
|
4 Monate
|
MDA-Spiegel im Blut
Zeitfenster: 4 Monate
|
Indikator für oxidativen Stress
|
4 Monate
|
Blut TGF-beta
Zeitfenster: 4 Monate
|
Von Elisa
|
4 Monate
|
MCP-1/Cr-Spiegel im Urin
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Junne-Ming Sung, MD, National Cheng-Kung University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Urologische Manifestationen
- Niereninsuffizienz
- Störungen beim Wasserlassen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Proteinurie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Schutzmittel
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Antitussive Mittel
- Dextromethorphan
- Silymarin
Andere Studien-ID-Nummern
- HR-97-108
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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