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Dextromethorphan und Silymarin bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). (CKD)

22. März 2010 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Die renoprotektive und kardiovaskuläre Wirkung von Dextromethorphan und Silymarin bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Die Forscher testen die Nieren- und kardiovaskulären Schutzwirkungen von Dextromethorphan und Silymarin an Patienten mit proteinurischen chronischen Nierenerkrankungen, die an unserer klinischen Studie teilnahmen, fortschreitende Nierenerkrankungen hatten und eine aggressive entzündungshemmende Therapie verdienen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taian, Taiwan
        • National Cheng-Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4, gemessen anhand einer MDRD-Schätzung (Modification in Diet in Renal Disease Study) zwischen 15 ml/min und 59 ml/min und 0,5 g/Tag < Proteinurie < 3 g/Tag.
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  3. Patienten ohne Krankenhausaufenthalt wegen kardialer oder infektionsbedingter Morbidität in den letzten 2 Monaten (aufgrund der möglichen verwirrenden Wirkungen auf die Basisstudienvariablen).
  4. Patienten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben können.-

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit erheblichen psychischen Erkrankungen, schwangere Frauen und andere gefährdete Bevölkerungsgruppen.
  2. Patienten mit aktiver Lebererkrankung und/oder ALT > 2,5-facher Obergrenze des Normalwerts.
  3. Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte und Symptomen der NYHA-Klassen III-IV zu jedem Zeitpunkt.
  4. Patienten, für die bereits eine Lebendspende-Nierentransplantation geplant ist oder gerade evaluiert wird, da es unwahrscheinlich ist, dass diese Patienten die Studienprotokolle vor der Transplantation abschließen.
  5. Patienten mit schweren Komorbiditäten (z. B. symptomatische Leberzirrhose, metastasierendem Krebs, HIV-Infektion mit AIDS).
  6. Patienten mit aktivem Entzündungsprozess (z. B. SLE, rheumatoide Arthritis, Gicht), für die sie derzeit immunmodulierende Medikamente erhalten.
  7. Patienten, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten.
  8. Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zucker Pille
Placebo
Aktiver Komparator: Dextromethorphan
60 mg, bid
Aktiver Komparator: Silymarin
150 mg, dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der eGFR
Zeitfenster: 4 Monate
Verwenden Sie die vereinfachte MDRD-Gleichung
4 Monate
Veränderung des Urins TP/Cr
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung des Serum-hsCRP
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung des TGF-beta/Cr-Spiegels im Urin
Zeitfenster: 4 Monate
fibrotischer Marker der Niere
4 Monate
Endothelfunktion
Zeitfenster: 4 Monate
durch flussvermittelte Dilatation, gemessen durch krdiovaskulären Ultraschall
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leukozyten-ROCK-Aktivität
Zeitfenster: 4 Monate
Messung der Leukozyten-Ro-Kinase-Aktivität durch Western Blotting Dies ist ein Indikator für die kardiovaskuläre Funktion
4 Monate
MDA-Spiegel im Blut
Zeitfenster: 4 Monate
Indikator für oxidativen Stress
4 Monate
Blut TGF-beta
Zeitfenster: 4 Monate
Von Elisa
4 Monate
MCP-1/Cr-Spiegel im Urin
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Junne-Ming Sung, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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