Dextrometorfan och silymarin hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD). (CKD)
22 mars 2010 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital
Den renoskyddande och kardiovaskulära effekten av dextrometorfan och silymarin hos patienter med kronisk njursjukdom
Utredarna testar de njur- och kardiovaskulära skyddande effekterna dextrometorfan och silymarin på patienter med proteinuriska kroniska njursjukdomar, som deltog i vår kliniska prövning, hade fortskridande njursjukdomar och förtjänade aggressiv antiinflammatorisk terapi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taian, Taiwan
- National Cheng-Kung University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk njursjukdom i steg 3 eller 4 mätt med en MDRD-uppskattning (Modification in Diet in Renal Disease Study) på mellan 15 ml/min och 59 ml/min och och 0,5 g/dag<proteinuri<3g/dag.
- Ålder mellan 18 och 75 år.
- Patienter utan sjukhusvård på grund av hjärt- eller infektionsrelaterad sjuklighet under de senaste 2 månaderna (på grund av de potentiella störande effekterna på variabler i baslinjestudien).
- Patienter som kan ge samtycke till att delta i studien.-
Exklusions kriterier:
- patienter kommer att drabbas av betydande psykisk sjukdom, gravida kvinnor och andra utsatta befolkningsgrupper.
- Patienter med aktiv leversjukdom och/eller ALAT > 2,5 gånger övre normalgräns.
- Patienter med en historia av kronisk hjärtsvikt och NYHA klass III-IV symtom när som helst.
- Patienter för vilka njurtransplantation från levande donator redan är planerad eller håller på att utvärderas, eftersom dessa patienter sannolikt inte kommer att slutföra studieprotokoll före transplantation.
- Patienter med svåra komorbida tillstånd (t.ex. symptomatisk levercirros, metastaserande cancer, HIV-infektion med AIDS).
- Patient med aktiv inflammatorisk process (t.ex. SLE, reumatoid artrit, gikt) för vilken de för närvarande får immunmodulerande mediciner.
- Patienter som går på kortikosteroidbehandling.
- Patienter som inte samtycker till att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: sockerpiller
|
placebo
|
|
Aktiv komparator: Dextrometorfan
|
60 mg, bid
|
|
Aktiv komparator: Silymarin
|
150 mg, tid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av eGFR
Tidsram: 4 månader
|
Använd MDRD-förenklad ekvation
|
4 månader
|
|
Förändring av urin TP/Cr
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
Byte av serum hsCRP
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
Förändring av urinens TGF-beta/Cr-nivå
Tidsram: 4 månader
|
fibrotisk markör för njure
|
4 månader
|
|
Endotelfunktion
Tidsram: 4 månader
|
genom flödesmedierad dilatation mätt med Crdiovaskulärt ultraljud
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leukocyt ROCK-aktivitet
Tidsram: 4 månader
|
Mät leukocyt Ro-kinasaktivitet genom western blotting Detta är en indikator på kardiovaskulär funktion
|
4 månader
|
|
MDA-nivå i blodet
Tidsram: 4 månader
|
Indikator på oxidativ stress
|
4 månader
|
|
Blod TGF-beta
Tidsram: 4 månader
|
Av Elisa
|
4 månader
|
|
Urin MCP-1/Cr nivå
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Junne-Ming Sung, MD, National Cheng-Kung University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2010
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Urologiska manifestationer
- Njurinsufficiens
- Urineringsstörningar
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Proteinuri
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Skyddsmedel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Hostdämpande medel
- Dextrometorfan
- Silymarin
Andra studie-ID-nummer
- HR-97-108
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .