Destrometorfano e silimarina nei pazienti con malattia renale cronica (CKD). (CKD)
22 marzo 2010 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital
L'effetto reno-protettivo e cardiovascolare del destrometorfano e della silimarina nei pazienti con malattia renale cronica
I ricercatori testano gli effetti protettivi renali e cardiovascolari destrometorfano e silimarina su pazienti con malattie renali croniche proteinuriche, che si sono arruolati nel nostro studio clinico, avevano malattie renali in progressione e meritavano una terapia antinfiammatoria aggressiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taian, Taiwan
- National Cheng-Kung University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia renale cronica di stadio 3 o 4 misurata da una stima di Modification in Diet in Renal Disease Study (MDRD) compresa tra 15 ml/min e 59 ml/min e 0,5 g/giorno<proteinuria<3 g/giorno.
- Età compresa tra 18 e 75 anni.
- Pazienti senza ricovero per morbilità cardiaca o correlata a infezione nei 2 mesi precedenti (a causa dei potenziali effetti confondenti sulle variabili dello studio al basale).
- Pazienti che sono in grado di fornire il consenso a partecipare allo studio.-
Criteri di esclusione:
- i pazienti avranno malattie mentali significative, donne incinte e altre popolazioni vulnerabili.
- Pazienti con malattia epatica attiva e/o ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma.
- Pazienti con storia di insufficienza cardiaca congestizia e sintomi di classe NYHA III-IV in qualsiasi momento.
- Pazienti per i quali è già programmato o in corso di valutazione il trapianto renale da donatore vivente, poiché è improbabile che questi pazienti completino i protocolli di studio prima del trapianto.
- Pazienti con gravi condizioni di comorbilità (p. es., cirrosi epatica sintomatica, cancro metastatico, infezione da HIV con AIDS).
- Paziente con processo infiammatorio attivo (es. LES, artrite reumatoide, gotta) per il quale sta attualmente ricevendo farmaci immunomodulanti.
- Pazienti in terapia con corticosteroidi.
- Pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: pillola di zucchero
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placebo
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Comparatore attivo: Destrometorfano
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60 mg, offerta
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Comparatore attivo: Silimarina
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150 mg, tid
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambio di eGFR
Lasso di tempo: 4 mesi
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Utilizzare l'equazione semplificata MDRD
|
4 mesi
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Cambio di urina TP/Cr
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Cambio di siero hsCRP
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Variazione del livello di TGF-beta/Cr nelle urine
Lasso di tempo: 4 mesi
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marcatore fibrotico del rene
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4 mesi
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 4 mesi
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dalla dilatazione flusso-mediata misurata dall'ecografia cardiovascolare
|
4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività ROCK dei leucociti
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurare l'attività della chinasi Ro dei leucociti mediante western blotting Questo è un indicatore della funzione cardiovascolare
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4 mesi
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Livello di MDA nel sangue
Lasso di tempo: 4 mesi
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Indicatore di stress ossidativo
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4 mesi
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Sangue TGF-beta
Lasso di tempo: 4 mesi
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Di Elisa
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4 mesi
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Livello di MCP-1/Cr nelle urine
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Junne-Ming Sung, MD, National Cheng-Kung University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Manifestazioni urologiche
- Insufficienza renale
- Disturbi della minzione
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Proteinuria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Agenti antitosse
- Destrometorfano
- Silimarina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR-97-108
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