Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekstrometorfan i sylimaryna u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD). (CKD)

22 marca 2010 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Działanie ochronne na nerki i układ sercowo-naczyniowy dekstrometorfanu i sylimaryny u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Badacze testują ochronne działanie dekstrometorfanu i sylimaryny na nerki i układ sercowo-naczyniowy u pacjentów z przewlekłymi chorobami nerek związanymi z białkomoczem, którzy włączeni do naszego badania klinicznego mieli postępującą chorobę nerek i zasługiwali na agresywną terapię przeciwzapalną.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taian, Tajwan
        • National Cheng-Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub 4, mierzoną metodą Modification in Diet in Renal Disease Study (MDRD), oszacowaną na poziomie od 15 ml/min do 59 ml/min oraz 0,5 g/dobę <białkomocz <3 g/dobę.
  2. Wiek od 18 do 75 lat.
  3. Pacjenci bez hospitalizacji z powodu chorobowości związanej z sercem lub infekcją w ciągu ostatnich 2 miesięcy (ze względu na potencjalny zakłócający wpływ na podstawowe zmienne badania).
  4. Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu.-

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci będą cierpieli na poważne choroby psychiczne, kobiety w ciąży i inne wrażliwe populacje.
  2. Pacjenci z czynną chorobą wątroby i (lub) aktywnością AlAT powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy.
  3. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie i objawami klasy III-IV NYHA w dowolnym momencie.
  4. Pacjenci, u których przeszczep nerki od żywego dawcy jest już zaplanowany lub jest w trakcie oceny, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby ci pacjenci ukończyli protokoły badań przed przeszczepem.
  5. Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi (np. objawowa marskość wątroby, rak z przerzutami, zakażenie wirusem HIV z AIDS).
  6. Pacjenci z aktywnym procesem zapalnym (np. SLE, reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa), z powodu którego obecnie otrzymują leki modulujące odporność.
  7. Pacjenci leczeni kortykosteroidami.
  8. Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: pigułka cukru
placebo
Aktywny komparator: Dekstrometorfan
60 mg, stawka
Aktywny komparator: Sylimaryna
150 mg, trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana eGFR
Ramy czasowe: 4 miesiące
Użyj uproszczonego równania MDRD
4 miesiące
Zmiana moczu TP/Cr
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana hsCRP w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana poziomu TGF-beta/Cr w moczu
Ramy czasowe: 4 miesiące
marker włóknisty nerki
4 miesiące
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 4 miesiące
przez dylatację zależną od przepływu, mierzoną za pomocą ultrasonografii sercowo-naczyniowej
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność leukocytów ROCK
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmierzyć aktywność kinazy leukocytów Ro metodą Western blotting Jest to wskaźnik funkcji układu sercowo-naczyniowego
4 miesiące
Poziom MDA we krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wskaźnik stresu oksydacyjnego
4 miesiące
TGF-beta we krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Przez Elizę
4 miesiące
Poziom MCP-1/Cr w moczu
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Junne-Ming Sung, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj