- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01091324
Dekstrometorfan i sylimaryna u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD). (CKD)
22 marca 2010 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital
Działanie ochronne na nerki i układ sercowo-naczyniowy dekstrometorfanu i sylimaryny u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Badacze testują ochronne działanie dekstrometorfanu i sylimaryny na nerki i układ sercowo-naczyniowy u pacjentów z przewlekłymi chorobami nerek związanymi z białkomoczem, którzy włączeni do naszego badania klinicznego mieli postępującą chorobę nerek i zasługiwali na agresywną terapię przeciwzapalną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
45
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taian, Tajwan
- National Cheng-Kung University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub 4, mierzoną metodą Modification in Diet in Renal Disease Study (MDRD), oszacowaną na poziomie od 15 ml/min do 59 ml/min oraz 0,5 g/dobę <białkomocz <3 g/dobę.
- Wiek od 18 do 75 lat.
- Pacjenci bez hospitalizacji z powodu chorobowości związanej z sercem lub infekcją w ciągu ostatnich 2 miesięcy (ze względu na potencjalny zakłócający wpływ na podstawowe zmienne badania).
- Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu.-
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci będą cierpieli na poważne choroby psychiczne, kobiety w ciąży i inne wrażliwe populacje.
- Pacjenci z czynną chorobą wątroby i (lub) aktywnością AlAT powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy.
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie i objawami klasy III-IV NYHA w dowolnym momencie.
- Pacjenci, u których przeszczep nerki od żywego dawcy jest już zaplanowany lub jest w trakcie oceny, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby ci pacjenci ukończyli protokoły badań przed przeszczepem.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi (np. objawowa marskość wątroby, rak z przerzutami, zakażenie wirusem HIV z AIDS).
- Pacjenci z aktywnym procesem zapalnym (np. SLE, reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa), z powodu którego obecnie otrzymują leki modulujące odporność.
- Pacjenci leczeni kortykosteroidami.
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: pigułka cukru
|
placebo
|
|
Aktywny komparator: Dekstrometorfan
|
60 mg, stawka
|
|
Aktywny komparator: Sylimaryna
|
150 mg, trzy razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana eGFR
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Użyj uproszczonego równania MDRD
|
4 miesiące
|
|
Zmiana moczu TP/Cr
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Zmiana hsCRP w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Zmiana poziomu TGF-beta/Cr w moczu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
marker włóknisty nerki
|
4 miesiące
|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
przez dylatację zależną od przepływu, mierzoną za pomocą ultrasonografii sercowo-naczyniowej
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność leukocytów ROCK
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmierzyć aktywność kinazy leukocytów Ro metodą Western blotting Jest to wskaźnik funkcji układu sercowo-naczyniowego
|
4 miesiące
|
|
Poziom MDA we krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wskaźnik stresu oksydacyjnego
|
4 miesiące
|
|
TGF-beta we krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przez Elizę
|
4 miesiące
|
|
Poziom MCP-1/Cr w moczu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Junne-Ming Sung, MD, National Cheng-Kung University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Manifestacje urologiczne
- Niewydolność nerek
- Zaburzenia oddawania moczu
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Białkomocz
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki ochronne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Środki przeciwkaszlowe
- Dekstrometorfan
- Sylimaryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR-97-108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .