緊急治療室での急性喘息発作の管理におけるスペーサー付き定量吸入器を介して投与されたプロカテロールとサルブタモールの有効性と安全性に関する比較研究
2010年3月22日 更新者：Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines
差し迫った呼吸不全ではない喘息の急性増悪の緩和薬として、吸入プロカテロール（Meptin Air）と吸入サルブタモールの有効性と安全性を比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Manila、フィリピン
- Philippine General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性気管支痙攣で緊急治療室 (ER) に運ばれた 20 歳以上の成人患者
- 病歴、身体診察および肺機能検査に基づく気管支喘息の診断例
- 喘息を除いて、アクティブな医学的問題（肺結核、心臓および腎臓疾患など）のない吸入ステロイドで維持されている患者
- 喘息死亡率の既知の危険因子の存在は、呼吸不全が差し迫っていない限り、患者を試験から除外するものではありません
- すべての患者はインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
除外基準:
- -集中治療室への入院を必要とする重度の増悪と一致する呼吸困難に陥っている患者
- 受診の6時間前に経口気管支拡張薬を摂取した者
- 過去24時間以内に経口ステロイドを摂取した者
- プロカテロールおよびサルブタモールに対するアレルギーおよび過敏症の既往歴のある方
- COPDと診断された、または臨床的に疑われる患者（喫煙歴が10パック年を超える常喫煙者、または喫煙量の多い職場にさらされている患者）
- 喘息を悪化させ、それによって気管支拡張薬の反応を遅らせる可能性のある併発疾患/疾患の存在 (例えば、肺炎、肺うっ血など)
- -1時間の研究中に即時の同時治療を正当化するのに十分なほど深刻な他の病状を有する患者、および/または与えられた治療によってその状態が悪影響を受ける可能性がある患者（制御されていない糖尿病、腎不全、肝不全など）
- 喘息と妊娠に関する NIH ワーキング グループは、妊娠中の喘息患者は、特に急性喘息発作の際には、妊娠していない患者と同じように積極的に治療することを推奨しています。 、気管支拡張薬（この研究に含まれていないエピネフリンを除く）は、リスククラスBおよびCで妊娠しても安全であることがわかっています。これらの理由により、妊娠自体はこの研究の除外基準ではなく、妊娠検査は行われません。出産適齢期の方は必須です。 検査を必要とすることは、急性喘息の治療を不必要に遅らせることになります。 ただし、性器出血、早産、子癇前症などの妊娠関連の合併症が疑われる方は対象外となります。
患者除外の理由である重度の急性喘息発作は、この研究では、次の基準のいずれかの存在として定義されます。
- 救急部門での初期治療に反応しない重度の喘息、または適切な治療にもかかわらず悪化する喘息。
- 錯乱、眠気、差し迫った呼吸停止のその他の徴候、または意識喪失の存在
- -Wood-Downeの臨床喘息スコアが5を超える（以下の表2を参照）
- -現在、他の薬物試験に参加している、および/または他の薬物試験に参加したことがある患者 試験の終了から1か月未満は除外されます
- 以前にこの研究に参加したことがある患者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロカテロール
プロカテロール (Meptin Air) MDI、20 ug または 20 分ごとに 2 パフ + ヒドロコルチゾン 100 mg IV を治療開始直後に投与する |
プロカテロール (Meptin Air) MDI、20 ug または 20 分ごとに 2 パフ + ヒドロコルチゾン 100 mg IV を治療開始直後に投与する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：サルブタモール
Salbutamol (Ventolin Inhaler) MDI、40 ug または 20 分ごとに 4 パフ + ヒドロコルチゾン、100 mg IV は、治療開始直後に投与されます。
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Salbutamol (Ventolin Inhaler) MDI、40 ug または 20 分ごとに 4 パフ + ヒドロコルチゾン、100 mg IV は、治療開始直後に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ER で喘息の急性増悪の MDI 緩和剤として使用される吸入プロカテロール (Meptin Air) と吸入サルブタモールの気管支拡張薬の有効性を評価すること。
時間枠：< 12時間
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< 12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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動悸、頻脈、振戦、低カリウム血症などの有害な副作用に関して、喘息の急性増悪の管理におけるプロカテロール MDI (メプチンエア) とサルブタモール MDI の安全性を評価すること。
時間枠：< 12時間
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< 12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Camilo Roa, MD、Philippine General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月22日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。