- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01091337
Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af procaterol versus salbutamol givet via inhalator med afmålt dosis med afstandsstykke til behandling af akut astmaanfald på skadestuen
Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Procaterol vs Salbutamol givet via inhalator med afmålt dosis med spacer i håndteringen af akut astmaanfald på skadestuen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinerne
- Philippine General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter på 20 år og derover, som bringes til skadestuen med akut bronkospasme
- Diagnosticeret tilfælde af bronkial astma baseret på anamnese, fysisk undersøgelse og lungefunktionstest
- Patienter, der holdes på inhalerede steroider, som ikke har nogen aktive medicinske problemer (såsom lunge-TB, hjerte- og nyresygdomme) bortset fra astma
- Tilstedeværelse af kendte risikofaktorer for astmadødelighed diskvalificerer ikke patienter fra undersøgelsen, medmindre de er i forestående respirationssvigt
- Alle patienter skal underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er i åndedrætsbesvær i overensstemmelse med alvorlig eksacerbation, der kræver intensiv hospitalsindlæggelse
- Hvem havde indtagelse af oral bronkodilatator 6 timer før konsultation
- Som havde indtaget orale steroider inden for de sidste 24 timer
- Dem med positiv historie om allergi og overfølsomhed over for procaterol og salbutamol
- Patienter, der er diagnosticeret eller klinisk mistænkt for at have KOL (altid-rygere med >10 års rygehistorie eller dem, der er udsat for arbejdspladser, hvor der er en stor røgbelastning)
- Tilstedeværelse af samtidig sygdom/sygdomme, der kan forværre astma og derved forsinke bronkodilatatorrespons (f.eks. lungebetændelse, lungetilstopning og andre)
- Patienter med andre medicinske tilstande, som er alvorlige nok til at berettige øjeblikkelig samtidig behandling i løbet af 1-times undersøgelsen, og/eller hvis tilstand kan blive negativt påvirket af den givne behandling (såsom ukontrolleret diabetes, nyresvigt og leverinsufficiens)
- NIH Working Group on Astma and Pregnancy har anbefalet, at gravide astmatikere behandles lige så aggressivt som ikke-gravide patienter, især under akut astmatisk anfald. , Bronkodilatatorer (bortset fra epinephrin, som ikke er med i denne undersøgelse) er fundet sikre under graviditet med en risikoklasse på B og C. Af disse grunde er graviditet i sig selv ikke et udelukkelseskriterium i denne undersøgelse, og en graviditetstest vil ikke være påkrævet for dem, der er i den fødedygtige aldersgruppe. At kræve testen vil unødigt forsinke behandlingen for akut astma. De, der mistænkes for at lide af graviditetsrelaterede komplikationer som vaginal blødning, for tidlig fødsel, præeklampsi og andre, er dog udelukket.
Svært akut astmaanfald, en årsag til udelukkelse af patienter, skal i denne undersøgelse defineres som tilstedeværelsen af et af følgende kriterier:
- Svær astma med manglende respons på indledende behandling på skadestuen eller forværring af astma trods tilstrækkelig behandling.
- Tilstedeværelse af forvirring, døsighed, andre tegn på forestående åndedrætsstop eller tab af bevidsthed
- Wood-Downes kliniske astma-score på >5 (se tabel 2 nedenfor)
- Enhver patient, der i øjeblikket deltager i andre lægemiddelforsøg og/eller har deltaget i andre lægemiddelforsøg i mindre end 1 måned efter afslutning af forsøget, er udelukket
- Patienter, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse, er udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Procaterol
Procaterol (Meptin Air) MDI, 20 ug eller 2 pust hvert 20. minut + Hydrocortison, 100 mg IV gives umiddelbart ved behandlingsstart |
Procaterol (Meptin Air) MDI, 20 ug eller 2 pust hvert 20. minut + Hydrocortison, 100 mg IV gives umiddelbart ved behandlingsstart
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Salbutamol
Salbutamol(Ventolin Inhalator) MDI, 40 ug eller 4 pust hvert 20. minut + Hydrocortison, 100 mg IV skal gives umiddelbart ved behandlingsstart
|
Salbutamol(Ventolin Inhalator) MDI, 40 ug eller 4 pust hvert 20. minut + Hydrocortison, 100 mg IV skal gives umiddelbart ved behandlingsstart
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere bronkodilatatoreffektiviteten af inhaleret procaterol (Meptin Air) vs. inhaleret salbutamol brugt som MDI-reliever af akut forværring af astma i ER.
Tidsramme: < 12 timer
|
< 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere sikkerheden af procaterol MDI (Meptin Air) versus salbutamol MDI i håndteringen af akut forværring af astma i form af uønskede bivirkninger såsom hjertebanken, takykardi, tremor og hypokaliæmi.
Tidsramme: < 12 timer
|
< 12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camilo Roa, MD, Philippine General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Sygdomsegenskaber
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Nødsituationer
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Sympatomimetika
- Albuterol
- Procaterol
Andre undersøgelses-id-numre
- KOIAA-MPT-2005-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Procaterol
-
Mahidol UniversityThai Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Ukendt
-
PT Otsuka IndonesiaAfsluttetModerat akut astmaIndonesien
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineUkendt
-
Intech Biopharm Ltd.Afsluttet
-
Taiwan Otsuka Pharm. Co., LtdAfsluttet
-
Intech Biopharm Ltd.Afsluttet
-
University of California, San FranciscoFlight Attendant Medical Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeHyperinflation | Tobak | Obstruktiv lungesygdom | Brugt røg | Luftfangst | LuftstrømsbegrænsningForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical, Inc., PhilippinesOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivFilippinerne
-
Thammasat UniversityAfsluttet
-
Intech Biopharm Ltd.AfsluttetAstma | Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Taiwan