Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​procaterol versus salbutamol givet via inhalator med afmålt dosis med afstandsstykke til behandling af akut astmaanfald på skadestuen

22. marts 2010 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines

Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Procaterol vs Salbutamol givet via inhalator med afmålt dosis med spacer i håndteringen af ​​akut astmaanfald på skadestuen

For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​inhaleret procaterol (Meptin Air) versus inhaleret salbutamol som afmålt dosis inhalator (MDI) afhjælper af akut forværring af astma, ikke i nært forestående respirationssvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Manila, Filippinerne
        • Philippine General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på 20 år og derover, som bringes til skadestuen med akut bronkospasme
  • Diagnosticeret tilfælde af bronkial astma baseret på anamnese, fysisk undersøgelse og lungefunktionstest
  • Patienter, der holdes på inhalerede steroider, som ikke har nogen aktive medicinske problemer (såsom lunge-TB, hjerte- og nyresygdomme) bortset fra astma
  • Tilstedeværelse af kendte risikofaktorer for astmadødelighed diskvalificerer ikke patienter fra undersøgelsen, medmindre de er i forestående respirationssvigt
  • Alle patienter skal underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er i åndedrætsbesvær i overensstemmelse med alvorlig eksacerbation, der kræver intensiv hospitalsindlæggelse
  • Hvem havde indtagelse af oral bronkodilatator 6 timer før konsultation
  • Som havde indtaget orale steroider inden for de sidste 24 timer
  • Dem med positiv historie om allergi og overfølsomhed over for procaterol og salbutamol
  • Patienter, der er diagnosticeret eller klinisk mistænkt for at have KOL (altid-rygere med >10 års rygehistorie eller dem, der er udsat for arbejdspladser, hvor der er en stor røgbelastning)
  • Tilstedeværelse af samtidig sygdom/sygdomme, der kan forværre astma og derved forsinke bronkodilatatorrespons (f.eks. lungebetændelse, lungetilstopning og andre)
  • Patienter med andre medicinske tilstande, som er alvorlige nok til at berettige øjeblikkelig samtidig behandling i løbet af 1-times undersøgelsen, og/eller hvis tilstand kan blive negativt påvirket af den givne behandling (såsom ukontrolleret diabetes, nyresvigt og leverinsufficiens)
  • NIH Working Group on Astma and Pregnancy har anbefalet, at gravide astmatikere behandles lige så aggressivt som ikke-gravide patienter, især under akut astmatisk anfald. , Bronkodilatatorer (bortset fra epinephrin, som ikke er med i denne undersøgelse) er fundet sikre under graviditet med en risikoklasse på B og C. Af disse grunde er graviditet i sig selv ikke et udelukkelseskriterium i denne undersøgelse, og en graviditetstest vil ikke være påkrævet for dem, der er i den fødedygtige aldersgruppe. At kræve testen vil unødigt forsinke behandlingen for akut astma. De, der mistænkes for at lide af graviditetsrelaterede komplikationer som vaginal blødning, for tidlig fødsel, præeklampsi og andre, er dog udelukket.
  • Svært akut astmaanfald, en årsag til udelukkelse af patienter, skal i denne undersøgelse defineres som tilstedeværelsen af ​​et af følgende kriterier:

    1. Svær astma med manglende respons på indledende behandling på skadestuen eller forværring af astma trods tilstrækkelig behandling.
    2. Tilstedeværelse af forvirring, døsighed, andre tegn på forestående åndedrætsstop eller tab af bevidsthed
    3. Wood-Downes kliniske astma-score på >5 (se tabel 2 nedenfor)
  • Enhver patient, der i øjeblikket deltager i andre lægemiddelforsøg og/eller har deltaget i andre lægemiddelforsøg i mindre end 1 måned efter afslutning af forsøget, er udelukket
  • Patienter, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse, er udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Procaterol

Procaterol (Meptin Air) MDI, 20 ug eller 2 pust hvert 20. minut

+ Hydrocortison, 100 mg IV gives umiddelbart ved behandlingsstart

Procaterol (Meptin Air) MDI, 20 ug eller 2 pust hvert 20. minut

+ Hydrocortison, 100 mg IV gives umiddelbart ved behandlingsstart

Andre navne:
  • Meptin Air
Aktiv komparator: Salbutamol
Salbutamol(Ventolin Inhalator) MDI, 40 ug eller 4 pust hvert 20. minut + Hydrocortison, 100 mg IV skal gives umiddelbart ved behandlingsstart
Salbutamol(Ventolin Inhalator) MDI, 40 ug eller 4 pust hvert 20. minut + Hydrocortison, 100 mg IV skal gives umiddelbart ved behandlingsstart
Andre navne:
  • Ventolin inhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere bronkodilatatoreffektiviteten af ​​inhaleret procaterol (Meptin Air) vs. inhaleret salbutamol brugt som MDI-reliever af akut forværring af astma i ER.
Tidsramme: < 12 timer
< 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden af ​​procaterol MDI (Meptin Air) versus salbutamol MDI i håndteringen af ​​akut forværring af astma i form af uønskede bivirkninger såsom hjertebanken, takykardi, tremor og hypokaliæmi.
Tidsramme: < 12 timer
< 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camilo Roa, MD, Philippine General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2010

Først opslået (Skøn)

24. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procaterol

Abonner