- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01091337
Jämförande studie om effektiviteten och säkerheten av Procaterol kontra Salbutamol ges via inhalator med uppmätta doser med distans vid hantering av akut astmaattack på akuten
Jämförande studie om effektiviteten och säkerheten av Procaterol vs Salbutamol givet via inhalator med uppmätta doser med distans vid hantering av akut astmaattack på akuten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manila, Filippinerna
- Philippine General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 20 år och äldre som förs till akuten med akut bronkospasm
- Diagnostiserade fall av bronkialastma baserat på historia, fysisk undersökning och lungfunktionstest
- Patienter som hålls på inhalationssteroider som inte har några aktiva medicinska problem (såsom lung-TB, hjärt- och njursjukdomar) förutom astma
- Närvaro av kända riskfaktorer för dödlighet i astma diskvalificerar inte patienter från studien såvida de inte har förestående andningssvikt
- Alla patienter måste underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som är i andnöd förenlig med allvarlig exacerbation som kräver intensivvård på sjukhus
- Som hade intag av oral luftrörsvidgare 6 timmar före konsultationen
- Som hade intag av orala steroider under de senaste 24 timmarna
- De med positiv historia av allergi och överkänslighet mot procaterol och salbutamol
- Patienter som diagnostiserats eller kliniskt misstänks ha KOL (alltid rökare med >10 års rökhistoria eller de som exponeras för arbetsplatser där det finns en stor rökbelastning)
- Förekomst av samtidiga sjukdomar/sjukdomar som kan förvärra astma och därigenom fördröja luftrörsvidgande respons (t.ex. lunginflammation, lungstockning och annat)
- Patienter med andra medicinska tillstånd som är tillräckligt allvarliga för att motivera omedelbar samtidig behandling under 1-timmesstudien och/eller vars tillstånd kan påverkas negativt av den behandling som ges (som okontrollerad diabetes, njursvikt och leverinsufficiens)
- NIH Working Group on Astma and Pregnancy har rekommenderat att gravida astmatiker behandlas lika aggressivt som icke-gravida patienter, särskilt under akut astmatisk attack. , Bronkodilatorer (förutom epinefrin som inte ingår i denna studie) har befunnits säkra under graviditet med riskklass B och C. Av dessa skäl är graviditet i sig inte ett uteslutningskriterium i denna studie och ett graviditetstest kommer inte att vara krävs för dem som är i den fertila åldersgruppen. Att kräva testet kommer att fördröja behandlingen för akut astma i onödan. De som misstänks lida av graviditetsrelaterade komplikationer som vaginal blödning, för tidig förlossning, havandeskapsförgiftning och andra är dock uteslutna.
Svår akut astmaanfall, en orsak till uteslutning av patienter, ska i denna studie definieras som närvaron av något av följande kriterier:
- Svår astma med bristande respons på initial behandling på akutmottagningen eller förvärrad astma trots adekvat behandling.
- Förekomst av förvirring, dåsighet, andra tecken på förestående andningsstopp eller förlust av medvetande
- Wood-Downes kliniska astmapoäng på >5 (se tabell 2 nedan)
- Alla patienter som för närvarande deltar i andra läkemedelsprövningar och/eller har deltagit i andra läkemedelsprövningar under mindre än 1 månad efter att prövningen avslutats är exkluderade
- Patienter som tidigare har deltagit i denna studie är exkluderade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Procaterol
Procaterol (Meptin Air) MDI, 20 ug eller 2 bloss var 20:e minut + Hydrokortison, 100 mg IV ska ges omedelbart vid behandlingsstart |
Procaterol (Meptin Air) MDI, 20 ug eller 2 bloss var 20:e minut + Hydrokortison, 100 mg IV ska ges omedelbart vid behandlingsstart
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Salbutamol
Salbutamol(Ventolin Inhalator) MDI, 40 ug eller 4 bloss var 20:e minut + Hydrokortison, 100 mg IV ska ges omedelbart vid behandlingsstart
|
Salbutamol(Ventolin Inhalator) MDI, 40 ug eller 4 bloss var 20:e minut + Hydrokortison, 100 mg IV ska ges omedelbart vid behandlingsstart
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera luftrörsvidgande effekt av inhalerad procaterol (Meptin Air) kontra inhalerad salbutamol som används som MDI-relief vid akut exacerbation av astma i akuten.
Tidsram: < 12 timmar
|
< 12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten av procaterol MDI (Meptin Air) kontra salbutamol MDI vid hantering av akut exacerbation av astma i termer av negativa biverkningar såsom hjärtklappning, takykardi, tremor och hypokalemi.
Tidsram: < 12 timmar
|
< 12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Camilo Roa, MD, Philippine General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Sjukdomsegenskaper
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nödsituationer
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Sympatomimetika
- Albuterol
- Procaterol
Andra studie-ID-nummer
- KOIAA-MPT-2005-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .