Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie om effektiviteten och säkerheten av Procaterol kontra Salbutamol ges via inhalator med uppmätta doser med distans vid hantering av akut astmaattack på akuten

22 mars 2010 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines

Jämförande studie om effektiviteten och säkerheten av Procaterol vs Salbutamol givet via inhalator med uppmätta doser med distans vid hantering av akut astmaattack på akuten

För att jämföra effektiviteten och säkerheten av inhalerad procaterol (Meptin Air) kontra inhalerad salbutamol som inhalator (MDI) för att lindra akut förvärring av astma, inte i överhängande andningssvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Manila, Filippinerna
        • Philippine General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 20 år och äldre som förs till akuten med akut bronkospasm
  • Diagnostiserade fall av bronkialastma baserat på historia, fysisk undersökning och lungfunktionstest
  • Patienter som hålls på inhalationssteroider som inte har några aktiva medicinska problem (såsom lung-TB, hjärt- och njursjukdomar) förutom astma
  • Närvaro av kända riskfaktorer för dödlighet i astma diskvalificerar inte patienter från studien såvida de inte har förestående andningssvikt
  • Alla patienter måste underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är i andnöd förenlig med allvarlig exacerbation som kräver intensivvård på sjukhus
  • Som hade intag av oral luftrörsvidgare 6 timmar före konsultationen
  • Som hade intag av orala steroider under de senaste 24 timmarna
  • De med positiv historia av allergi och överkänslighet mot procaterol och salbutamol
  • Patienter som diagnostiserats eller kliniskt misstänks ha KOL (alltid rökare med >10 års rökhistoria eller de som exponeras för arbetsplatser där det finns en stor rökbelastning)
  • Förekomst av samtidiga sjukdomar/sjukdomar som kan förvärra astma och därigenom fördröja luftrörsvidgande respons (t.ex. lunginflammation, lungstockning och annat)
  • Patienter med andra medicinska tillstånd som är tillräckligt allvarliga för att motivera omedelbar samtidig behandling under 1-timmesstudien och/eller vars tillstånd kan påverkas negativt av den behandling som ges (som okontrollerad diabetes, njursvikt och leverinsufficiens)
  • NIH Working Group on Astma and Pregnancy har rekommenderat att gravida astmatiker behandlas lika aggressivt som icke-gravida patienter, särskilt under akut astmatisk attack. , Bronkodilatorer (förutom epinefrin som inte ingår i denna studie) har befunnits säkra under graviditet med riskklass B och C. Av dessa skäl är graviditet i sig inte ett uteslutningskriterium i denna studie och ett graviditetstest kommer inte att vara krävs för dem som är i den fertila åldersgruppen. Att kräva testet kommer att fördröja behandlingen för akut astma i onödan. De som misstänks lida av graviditetsrelaterade komplikationer som vaginal blödning, för tidig förlossning, havandeskapsförgiftning och andra är dock uteslutna.
  • Svår akut astmaanfall, en orsak till uteslutning av patienter, ska i denna studie definieras som närvaron av något av följande kriterier:

    1. Svår astma med bristande respons på initial behandling på akutmottagningen eller förvärrad astma trots adekvat behandling.
    2. Förekomst av förvirring, dåsighet, andra tecken på förestående andningsstopp eller förlust av medvetande
    3. Wood-Downes kliniska astmapoäng på >5 (se tabell 2 nedan)
  • Alla patienter som för närvarande deltar i andra läkemedelsprövningar och/eller har deltagit i andra läkemedelsprövningar under mindre än 1 månad efter att prövningen avslutats är exkluderade
  • Patienter som tidigare har deltagit i denna studie är exkluderade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Procaterol

Procaterol (Meptin Air) MDI, 20 ug eller 2 bloss var 20:e minut

+ Hydrokortison, 100 mg IV ska ges omedelbart vid behandlingsstart

Procaterol (Meptin Air) MDI, 20 ug eller 2 bloss var 20:e minut

+ Hydrokortison, 100 mg IV ska ges omedelbart vid behandlingsstart

Andra namn:
  • Meptin Air
Aktiv komparator: Salbutamol
Salbutamol(Ventolin Inhalator) MDI, 40 ug eller 4 bloss var 20:e minut + Hydrokortison, 100 mg IV ska ges omedelbart vid behandlingsstart
Salbutamol(Ventolin Inhalator) MDI, 40 ug eller 4 bloss var 20:e minut + Hydrokortison, 100 mg IV ska ges omedelbart vid behandlingsstart
Andra namn:
  • Ventolin inhalator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera luftrörsvidgande effekt av inhalerad procaterol (Meptin Air) kontra inhalerad salbutamol som används som MDI-relief vid akut exacerbation av astma i akuten.
Tidsram: < 12 timmar
< 12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerheten av procaterol MDI (Meptin Air) kontra salbutamol MDI vid hantering av akut exacerbation av astma i termer av negativa biverkningar såsom hjärtklappning, takykardi, tremor och hypokalemi.
Tidsram: < 12 timmar
< 12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Camilo Roa, MD, Philippine General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera