- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01091337
Vertaileva tutkimus prokaterolin tehosta ja turvallisuudesta salbutamoliin, joka annetaan välikappaleella varustetun inhalaattorin kautta akuutin astmakohtauksen hoidossa päivystyshuoneessa
Vertaileva tutkimus Procaterolin ja salbutamolin tehosta ja turvallisuudesta välikappaleella varustetun inhalaattorin kautta akuutin astmakohtauksen hoidossa päivystyshuoneessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manila, Filippiinit
- Philippine General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat, jotka tuodaan päivystykseen akuutin bronkospasmin vuoksi
- Diagnosoidut keuhkoastman tapaukset historian, lääkärintarkastuksen ja keuhkojen toimintatestin perusteella
- Inhaloitavia steroideja saaneet potilaat, joilla ei ole aktiivisia lääketieteellisiä ongelmia (kuten keuhkotuberkuloosi, sydän- ja munuaissairaudet) astman lisäksi
- Tunnettujen astmakuolleisuuden riskitekijöiden olemassaolo ei sulje potilaita pois tutkimuksesta, ellei heillä ole uhkaavaa hengitysvajaa
- Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hengitysvaikeutta, joka liittyy vakavaan pahenemiseen, joka vaatii tehohoidon sairaalahoitoa
- Jotka ovat saaneet oraalista keuhkoputkia laajentavaa lääkettä 6 tuntia ennen konsultaatiota
- Kuka on ottanut suun kautta otettavia steroideja viimeisen 24 tunnin aikana
- Ne, joilla on positiivinen allergia ja yliherkkyys prokaterolille ja salbutamolille
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tai kliinisesti epäilty keuhkoahtaumatauti (aina tupakoivat, joilla on yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoria tai jotka ovat altistuneet työpaikoille, joissa on suuri savukuorma)
- Samanaikainen sairaus/taudit, jotka voivat pahentaa astmaa ja siten viivästyttää keuhkoputkia laajentavaa vastetta (esim. keuhkokuume, keuhkojen tukkoisuus ja muut)
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka ovat riittävän vakavia vaatimaan välitöntä samanaikaista hoitoa 1 tunnin tutkimuksen aikana ja/tai joiden tilaan annettu hoito voi vaikuttaa haitallisesti (kuten hallitsematon diabetes, munuaisten vajaatoiminta ja maksan vajaatoiminta)
- NIH:n astmaa ja raskautta käsittelevä työryhmä on suositellut, että raskaana olevia astmaatikoita kohdellaan yhtä aggressiivisesti kuin ei-raskaana olevia potilaita erityisesti akuutin astmakohtauksen aikana. , Keuhkoputkia laajentavat lääkkeet (lukuun ottamatta epinefriiniä, jota ei ole tässä tutkimuksessa) on todettu turvallisiksi raskauden aikana riskiluokissa B ja C. Näistä syistä raskaus ei sinänsä ole poissulkemiskriteeri tässä tutkimuksessa, eikä raskaustesti ole vaaditaan hedelmällisessä iässä oleville. Testin vaatiminen viivästyttää tarpeettomasti akuutin astman hoitoa. Kuitenkin ne, joiden epäillään kärsivän raskauteen liittyvistä komplikaatioista, kuten emättimen verenvuodosta, ennenaikaisesta synnytyksestä, pre-eklampsiasta ja muista, suljetaan pois.
Vaikea akuutti astmakohtaus, syy potilaan poissulkemiseen, määritellään tässä tutkimuksessa jonkin seuraavista kriteereistä:
- Vaikea astma, jossa ensiapuosastolla ei saada vastetta alkuhoitoon tai astman paheneminen riittävästä hoidosta huolimatta.
- sekavuus, uneliaisuus, muut merkit uhkaavasta hengityspysähdyksestä tai tajunnan menetyksestä
- Wood-Downen kliinisen astman pistemäärä >5 (katso taulukko 2 alla)
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin lääketutkimuksiin ja/tai jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin alle 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisestä, suljetaan pois.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Procaterol
Procaterol (Meptin Air) MDI, 20 ug tai 2 suihketta 20 minuutin välein + Hydrokortisoni, 100 mg IV, annetaan välittömästi hoidon alussa |
Procaterol (Meptin Air) MDI, 20 ug tai 2 suihketta 20 minuutin välein + Hydrokortisoni, 100 mg IV, annetaan välittömästi hoidon alussa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Salbutamoli
Salbutamoli (Ventolin Inhaler) MDI, 40 ug tai 4 suihketta 20 minuutin välein + hydrokortisoni, 100 mg IV annetaan välittömästi hoidon alussa
|
Salbutamoli (Ventolin Inhaler) MDI, 40 ug tai 4 suihketta 20 minuutin välein + hydrokortisoni, 100 mg IV annetaan välittömästi hoidon alussa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Inhaloitavan prokaterolin (Meptin Air) keuhkoputkia laajentavan tehon arvioiminen verrattuna inhaloitavaan salbutamoliin, jota käytetään MDI:n lievittäjänä astman akuutin pahenemisen hoidossa ensiapuun.
Aikaikkuna: < 12 tuntia
|
< 12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida prokateroli MDI:n (Meptin Air) ja salbutamoli MDI:n turvallisuutta astman akuutin pahenemisen hoidossa haitallisten sivuvaikutusten, kuten sydämentykytys, takykardia, vapina ja hypokalemia, suhteen.
Aikaikkuna: < 12 tuntia
|
< 12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Camilo Roa, MD, Philippine General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Sairauden ominaisuudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Hätätilanteet
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Sympatomimeetit
- Albuteroli
- Procaterol
Muut tutkimustunnusnumerot
- KOIAA-MPT-2005-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .