Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus prokaterolin tehosta ja turvallisuudesta salbutamoliin, joka annetaan välikappaleella varustetun inhalaattorin kautta akuutin astmakohtauksen hoidossa päivystyshuoneessa

maanantai 22. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines

Vertaileva tutkimus Procaterolin ja salbutamolin tehosta ja turvallisuudesta välikappaleella varustetun inhalaattorin kautta akuutin astmakohtauksen hoidossa päivystyshuoneessa

Inhaloitavan prokaterolin (Meptin Air) tehokkuuden ja turvallisuuden vertaaminen inhaloitavaan salbutamoliin mittariannosinhalaattorina (MDI) lievittäjänä astman akuutin pahenemisen yhteydessä, ei välittömässä hengitysvajauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Manila, Filippiinit
        • Philippine General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat, jotka tuodaan päivystykseen akuutin bronkospasmin vuoksi
  • Diagnosoidut keuhkoastman tapaukset historian, lääkärintarkastuksen ja keuhkojen toimintatestin perusteella
  • Inhaloitavia steroideja saaneet potilaat, joilla ei ole aktiivisia lääketieteellisiä ongelmia (kuten keuhkotuberkuloosi, sydän- ja munuaissairaudet) astman lisäksi
  • Tunnettujen astmakuolleisuuden riskitekijöiden olemassaolo ei sulje potilaita pois tutkimuksesta, ellei heillä ole uhkaavaa hengitysvajaa
  • Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hengitysvaikeutta, joka liittyy vakavaan pahenemiseen, joka vaatii tehohoidon sairaalahoitoa
  • Jotka ovat saaneet oraalista keuhkoputkia laajentavaa lääkettä 6 tuntia ennen konsultaatiota
  • Kuka on ottanut suun kautta otettavia steroideja viimeisen 24 tunnin aikana
  • Ne, joilla on positiivinen allergia ja yliherkkyys prokaterolille ja salbutamolille
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tai kliinisesti epäilty keuhkoahtaumatauti (aina tupakoivat, joilla on yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoria tai jotka ovat altistuneet työpaikoille, joissa on suuri savukuorma)
  • Samanaikainen sairaus/taudit, jotka voivat pahentaa astmaa ja siten viivästyttää keuhkoputkia laajentavaa vastetta (esim. keuhkokuume, keuhkojen tukkoisuus ja muut)
  • Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka ovat riittävän vakavia vaatimaan välitöntä samanaikaista hoitoa 1 tunnin tutkimuksen aikana ja/tai joiden tilaan annettu hoito voi vaikuttaa haitallisesti (kuten hallitsematon diabetes, munuaisten vajaatoiminta ja maksan vajaatoiminta)
  • NIH:n astmaa ja raskautta käsittelevä työryhmä on suositellut, että raskaana olevia astmaatikoita kohdellaan yhtä aggressiivisesti kuin ei-raskaana olevia potilaita erityisesti akuutin astmakohtauksen aikana. , Keuhkoputkia laajentavat lääkkeet (lukuun ottamatta epinefriiniä, jota ei ole tässä tutkimuksessa) on todettu turvallisiksi raskauden aikana riskiluokissa B ja C. Näistä syistä raskaus ei sinänsä ole poissulkemiskriteeri tässä tutkimuksessa, eikä raskaustesti ole vaaditaan hedelmällisessä iässä oleville. Testin vaatiminen viivästyttää tarpeettomasti akuutin astman hoitoa. Kuitenkin ne, joiden epäillään kärsivän raskauteen liittyvistä komplikaatioista, kuten emättimen verenvuodosta, ennenaikaisesta synnytyksestä, pre-eklampsiasta ja muista, suljetaan pois.
  • Vaikea akuutti astmakohtaus, syy potilaan poissulkemiseen, määritellään tässä tutkimuksessa jonkin seuraavista kriteereistä:

    1. Vaikea astma, jossa ensiapuosastolla ei saada vastetta alkuhoitoon tai astman paheneminen riittävästä hoidosta huolimatta.
    2. sekavuus, uneliaisuus, muut merkit uhkaavasta hengityspysähdyksestä tai tajunnan menetyksestä
    3. Wood-Downen kliinisen astman pistemäärä >5 (katso taulukko 2 alla)
  • Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin lääketutkimuksiin ja/tai jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin alle 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisestä, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen, suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Procaterol

Procaterol (Meptin Air) MDI, 20 ug tai 2 suihketta 20 minuutin välein

+ Hydrokortisoni, 100 mg IV, annetaan välittömästi hoidon alussa

Procaterol (Meptin Air) MDI, 20 ug tai 2 suihketta 20 minuutin välein

+ Hydrokortisoni, 100 mg IV, annetaan välittömästi hoidon alussa

Muut nimet:
  • Meptin Air
Active Comparator: Salbutamoli
Salbutamoli (Ventolin Inhaler) MDI, 40 ug tai 4 suihketta 20 minuutin välein + hydrokortisoni, 100 mg IV annetaan välittömästi hoidon alussa
Salbutamoli (Ventolin Inhaler) MDI, 40 ug tai 4 suihketta 20 minuutin välein + hydrokortisoni, 100 mg IV annetaan välittömästi hoidon alussa
Muut nimet:
  • Ventolin inhalaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Inhaloitavan prokaterolin (Meptin Air) keuhkoputkia laajentavan tehon arvioiminen verrattuna inhaloitavaan salbutamoliin, jota käytetään MDI:n lievittäjänä astman akuutin pahenemisen hoidossa ensiapuun.
Aikaikkuna: < 12 tuntia
< 12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida prokateroli MDI:n (Meptin Air) ja salbutamoli MDI:n turvallisuutta astman akuutin pahenemisen hoidossa haitallisten sivuvaikutusten, kuten sydämentykytys, takykardia, vapina ja hypokalemia, suhteen.
Aikaikkuna: < 12 tuntia
< 12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Camilo Roa, MD, Philippine General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa