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橈骨遠位端骨折患者に対する掌側ロッキングプレート固定単独と、側方ロッキングプレート固定とリン酸カルシウム骨セメント増強の比較

2010年3月23日 更新者:Ewha Womans University

橈骨遠位端骨折 (DRF) の発生率は年齢とともに増加し、したがって、平均余命の改善により、これらの骨折はより一般的になるように設定されています。 遠位橈骨骨幹端の骨折は、骨粗鬆症と強く関連していることが知られており、その結果、高齢患者の遠位橈骨骨幹端骨折の管理は困難に悩まされています。

最近では、高齢者のより積極的な骨折固定が関心の対象となっており、回復率を高めて自立した生活能力を維持することを期待しています。 多くの高齢患者は、80 代から 90 代になっても活動を続けており、たとえば、ゴルフやテニスなどの活動を日常的に行っている患者もいます。 volar ロック プレーティング システムの導入により、この関心が高まっています。 固定角度原理を使用するこのシステムは、高齢者でも良好な解剖学的整復を維持するのに効果的であると提案されています。 しかし、骨粗鬆症性 DRF の減少後に骨幹端欠損が残ることについては依然として懸念があります。

注射可能なリン酸カルシウム骨セメント (CPC) は、特に骨粗鬆症の高齢患者において、DRF を含む骨折整復後に残存する骨幹端欠損を増強するために使用されてきました。 この無作為化前向き研究の目的は、65 歳以上の不安定な DRF 患者において、追加の CPC 増強が掌側ロッキング プレート固定よりも有益であることを調査することでした。 帰無仮説は、65 歳以上の不安定な DRF 患者における掌側ロッキング プレートのみの治療とリン酸カルシウム骨セメント、および掌側ロッキング プレートの治療の間に、手首の機能的結果、X 線撮影結果、および合併症に差がないというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、158-710
        • Ewha Womans University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性DRFを有する65歳以上のすべての患者が、この研究の対象とみなされました。 この研究の包含基準は、1回の閉鎖的縮小の試みの後に容認できない閉鎖的縮小であった。 容認できない閉鎖的整復の基準には、100 を超える背側角度、200 を超える手掌角度、2 mm を超える関節ギャップまたはステップ オフ、100 を超える橈骨傾斜、または 5 mm を超える橈骨短縮が含まれます。

除外基準:

  • 重篤な病気の既往がある
  • 同側の上肢損傷
  • 以前の手首の怪我
  • 2週間以上の手術の遅れ
  • 付随する尺骨頸部骨折。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リン酸カルシウム骨セメント
片腕;もう一方の腕だけで掌側ロッキング プレート。リン酸カルシウム骨セメントおよび掌側ロッキングプレート
掌側ロッキング プレート単独とリン酸カルシウム骨セメントおよび掌側ロッキング プレートの比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰
時間枠:術後12ヶ月
握力、手首の可動域、主観的な手首の痛み、修正 Mayo 手首スコア、腕、肩、手の障害スコア
術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レントゲン結果
時間枠:術後12ヶ月
橈骨傾斜と手掌角と尺骨分散
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月23日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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