- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01091415
Pelkän Volar-lukituslevyn kiinnityksen ja Volar-lukituslevyn kiinnityksen ja kalsiumfosfaattiluusementtilisäyksen vertailu yli 65-vuotiaille potilaille distaalisen säteen murtumille
Distaalisten sädemurtumien (DRF) ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä, ja siksi näiden murtumien odotetaan yleistyvän eliniän odotteen paranemisen vuoksi. Distaalisen radiaalisen metafyysin murtumien tiedetään liittyvän vahvasti osteoporoosiin, ja sen seurauksena distaalisten sädemurtumien hoito iäkkäillä potilailla on vaikeuksia.
Viime aikoina vanhusten aggressiivisempi murtumien kiinnitys on noussut mielenkiinnon kohteeksi toivoen, että toipumisnopeutta nostetaan, jotta kyky elää itsenäisesti säilyy. Monet iäkkäät potilaat pysyvät aktiivisina kahdeksanteen ja yhdeksänteen vuosikymmeneen asti, esimerkiksi jotkut harrastavat päivittäin toimintaa, kuten golfia ja tennistä. Volaarilukitusjärjestelmän käyttöönotto on lisännyt tätä kiinnostusta. Tämän kiinteän kulman periaatetta käyttävän järjestelmän on ehdotettu olevan tehokas hyvän anatomisen pienenemisen ylläpitämisessä jopa vanhuksilla. Edelleen on kuitenkin huolestuttavaa jäljellä olevasta metafyysivauriosta osteoporoottisen DRF:n vähentämisen jälkeen.
Injektoitavaa kalsiumfosfaattiluusementtiä (CPC) on käytetty lisäämään jäljellä olevaa metafyysivauriota murtuman vähentämisen jälkeen, mukaan lukien DRF, erityisesti vanhoilla osteoporoosipotilailla. Tämän satunnaistetun, prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia, että yli 65-vuotiaalla epävakaalla DRF-potilaalla on CPC-lisäkorjauksella mitään hyötyä volaarilukituslevyn kiinnitykseen verrattuna. Nollahypoteesi on, että ranteen toiminnallisissa tuloksissa, radiografisissa tuloksissa ja komplikaatioissa ei ole eroa pelkän volaarilukituslevyn ja kalsiumfosfaattiluusementin sekä volaarisen lukituslevyn hoidon välillä yli 65-vuotiaalla epävakaalla DRF-potilaalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 158-710
- Ewha Womans University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 65-vuotiaat potilaat, joilla oli akuutti DRF, harkittiin mukaan ottamista tähän tutkimukseen. Tämän tutkimuksen mukaanottokriteeri oli ei-hyväksyttävä suljettu vähennys yhden suljetun vähentämisyrityksen jälkeen. Ei-hyväksyttävän suljetun pienennyskriteerit sisälsivät selkäkulman > 100, volaarikulman > 200, nivelvälin tai porrastuksen > 2 mm, säteittäisen kaltevuuden < 100 tai säteittäisen lyhenemisen > 5 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa oleva vakava sairaus
- Samansuuntainen yläraajan vamma
- Aikaisempi rannevamma
- Leikkauksen viive yli 2 viikkoa
- Samanaikainen kyynärluun kaulan murtuma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kalsiumfosfaattiluusementti
yksi käsi; volar lukituslevy yksin, toinen käsi; kalsiumfosfaattiluusementti sekä volar-lukituslevy
|
pelkkä volar-lukituslevy verrattuna kalsiumfosfaattiluusementtiin sekä volar-lukituslevy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
pitovoima, ranteen liikerata, subjektiivinen ranteen kipu, muokattu Mayo-ranteen pistemäärä ja käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisuus
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografiset tulokset
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
säteittäinen kaltevuus ja volaarinen kulma ja kyynärluun varianssi
|
leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Orbay JL, Fernandez DL. Volar fixed-angle plate fixation for unstable distal radius fractures in the elderly patient. J Hand Surg Am. 2004 Jan;29(1):96-102. doi: 10.1016/j.jhsa.2003.09.015.
- Larsson S, Bauer TW. Use of injectable calcium phosphate cement for fracture fixation: a review. Clin Orthop Relat Res. 2002 Feb;(395):23-32. doi: 10.1097/00003086-200202000-00004.
- Ring D, Jupiter JB. Treatment of osteoporotic distal radius fractures. Osteoporos Int. 2005 Mar;16 Suppl 2:S80-4. doi: 10.1007/s00198-004-1808-x. Epub 2004 Dec 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .