- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01091415
Sammenligning av volar låseplatefiksering alene og volar låseplatefiksering pluss kalsiumfosfat beinsementforsterkning for distale radiusfrakturer pasienter over 65 år
Forekomsten av distal radiusfraktur (DRF) øker med alderen, og på grunn av forbedrede levealder vil disse bruddene bli mer vanlige. Frakturer av den distale radiale metafysen er kjent for å være sterkt relatert til osteoporose, og som et resultat av dette er håndteringen av distale radiusfrakturer hos eldre pasienter plaget med vanskeligheter.
Nylig har mer aggressiv bruddfiksering hos eldre blitt et tema av interesse, i håp om å øke utvinningsgraden for å bevare evnen til å leve selvstendig. Mange eldre pasienter forblir aktive langt inn i det åttende og niende tiåret, for eksempel driver noen aktiviteter, som golf og tennis, daglig. Introduksjonen av volar locking plating system har økt denne interessen. Dette systemet, som bruker et fast vinkelprinsipp, har blitt foreslått å være effektivt for å opprettholde god anatomisk reduksjon, selv hos eldre. Imidlertid er det fortsatt bekymring for gjenværende metafysefeil etter reduksjon av osteoporotisk DRF.
Injiserbar kalsiumfosfatbensement (CPC) har blitt brukt for å forsterke den gjenværende metafysedefekten etter frakturreduksjon inkludert DRF, spesielt hos gamle osteoporotiske pasienter. Hensikten med denne randomiserte, prospektive studien var å undersøke at ytterligere CPC-forsterkning har noen fordel i forhold til fiksering av volar låseplate hos ustabil DRF-pasient som er eldre enn 65 år. Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell i håndleddsfunksjonelle utfall, radiografiske utfall og komplikasjoner mellom behandling av volar låseplate alene og kalsiumfosfatbensement samt volar låseplate hos ustabil DRF-pasient som er eldre enn 65 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 158-710
- Ewha Womans University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter eldre enn 65 år med akutt DRF ble vurdert for inkludering i denne studien. Inklusjonskriterium for denne studien var en uakseptabel lukket reduksjon etter ett forsøk på lukket reduksjon. Kriteriene for uakseptabel lukket reduksjon inkluderte dorsal vinkling på > 100, volar vinkling på > 200, et leddgap eller avtrapping på >2 mm, radiell helning på <100, eller radiell forkorting på > 5 mm.
Ekskluderingskriterier:
- En allerede eksisterende alvorlig sykdom
- En ipsilateral skade i øvre ekstremitet
- En tidligere håndleddsskade
- Kirurgisk forsinkelse på mer enn 2 uker
- Et samtidig brudd i ulnar halsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kalsiumfosfat beinsement
en arm; volar låseplate alene den andre armen; kalsiumfosfat beinsement samt volar låseplate
|
volar låseplate alene kontra kalsiumfosfat beinsement samt volar låseplate
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
grepsstyrke, bevegelsesutslag i håndleddet, subjektive håndleddssmerter, endret Mayo-håndleddsscore og funksjonshemminger i arm, skulder og hånd
|
12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografiske utfall
Tidsramme: postoperativt 12 måneder
|
radiell helning og volar vinkling og ulnar varians
|
postoperativt 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Orbay JL, Fernandez DL. Volar fixed-angle plate fixation for unstable distal radius fractures in the elderly patient. J Hand Surg Am. 2004 Jan;29(1):96-102. doi: 10.1016/j.jhsa.2003.09.015.
- Larsson S, Bauer TW. Use of injectable calcium phosphate cement for fracture fixation: a review. Clin Orthop Relat Res. 2002 Feb;(395):23-32. doi: 10.1097/00003086-200202000-00004.
- Ring D, Jupiter JB. Treatment of osteoporotic distal radius fractures. Osteoporos Int. 2005 Mar;16 Suppl 2:S80-4. doi: 10.1007/s00198-004-1808-x. Epub 2004 Dec 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .