- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01091415
Vergleich der alleinigen Fixation der volaren Verriegelungsplatte und der Fixation der volaren Verriegelungsplatte plus Calciumphosphat-Knochenzementaugmentation bei distalen Radiusfrakturen bei Patienten über 65 Jahren
Die Inzidenz von distalen Radiusfrakturen (DRF) nimmt mit dem Alter zu, und daher werden diese Frakturen aufgrund der sich verbessernden Lebenserwartung häufiger auftreten. Es ist bekannt, dass Frakturen der distalen Radiusmetaphyse in engem Zusammenhang mit Osteoporose stehen, und infolgedessen ist die Behandlung von distalen Radiusfrakturen bei älteren Patienten mit Schwierigkeiten behaftet.
In letzter Zeit ist eine aggressivere Frakturfixierung bei älteren Menschen zu einem interessanten Thema geworden, in der Hoffnung, die Genesungsrate zu erhöhen, um die Fähigkeit zu erhalten, unabhängig zu leben. Viele ältere Patienten bleiben bis weit in ihr achtes und neuntes Lebensjahrzehnt hinein aktiv, einige gehen beispielsweise täglich Aktivitäten wie Golf und Tennis nach. Die Einführung des volaren Verriegelungsplattensystems hat dieses Interesse verstärkt. Es wurde vorgeschlagen, dass dieses System, das ein Festwinkelprinzip verwendet, selbst bei älteren Menschen eine gute anatomische Reposition aufrechterhält. Es gibt jedoch immer noch Bedenken hinsichtlich des verbleibenden metaphysären Defekts nach Reduktion der osteoporotischen DRF.
Injizierbarer Calciumphosphat-Knochenzement (CPC) wurde verwendet, um den verbleibenden metaphysären Defekt nach Frakturreposition einschließlich DRF zu augmentieren, insbesondere bei alten Patienten mit Osteoporose. Der Zweck dieser randomisierten, prospektiven Studie war es, zu untersuchen, ob eine zusätzliche CPC-Augmentation Vorteile gegenüber einer volaren Verriegelungsplattenfixation bei instabilen DRF-Patienten hat, die älter als 65 Jahre sind. Die Nullhypothese besagt, dass es bei instabilen DRF-Patienten, die älter als 65 Jahre sind, keinen Unterschied in den funktionellen Ergebnissen des Handgelenks, den röntgenologischen Ergebnissen und den Komplikationen zwischen der alleinigen Behandlung mit der volaren Verriegelungsplatte und dem Calciumphosphat-Knochenzement sowie der volaren Verriegelungsplatte gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 158-710
- Ewha Womans University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über 65 Jahre mit einer akuten DRF wurden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen. Einschlusskriterium dieser Studie war eine inakzeptable geschlossene Reposition nach einem Versuch einer geschlossenen Reposition. Die Kriterien für eine nicht akzeptable geschlossene Reposition umfassten eine dorsale Winkelung von > 100, eine volare Winkelung von > 200, einen Gelenkspalt oder eine Abstufung von > 2 mm, eine radiale Neigung von < 100 oder eine radiale Verkürzung von > 5 mm.
Ausschlusskriterien:
- Eine vorbestehende schwere Erkrankung
- Eine ipsilaterale Verletzung der oberen Extremität
- Eine frühere Handgelenksverletzung
- Operationsverzögerung von mehr als 2 Wochen
- Eine gleichzeitige Ulnarhalsfraktur.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Calciumphosphat-Knochenzement
ein Arm; volare Verriegelungsplatte allein der andere Arm; Calciumphosphat-Knochenzement sowie volare Verriegelungsplatte
|
Volare Verriegelungsplatte allein gegenüber Calciumphosphat-Knochenzement sowie Volare Verriegelungsplatte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
|
Griffstärke, Bewegungsbereich des Handgelenks, subjektive Schmerzen im Handgelenk, modifizierter Mayo-Handgelenkscore und Score für Behinderungen von Arm, Schulter und Hand
|
12 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Röntgenergebnisse
Zeitfenster: postoperativ 12 Monate
|
radiale Inklination und volare Angulation und ulnare Varianz
|
postoperativ 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Orbay JL, Fernandez DL. Volar fixed-angle plate fixation for unstable distal radius fractures in the elderly patient. J Hand Surg Am. 2004 Jan;29(1):96-102. doi: 10.1016/j.jhsa.2003.09.015.
- Larsson S, Bauer TW. Use of injectable calcium phosphate cement for fracture fixation: a review. Clin Orthop Relat Res. 2002 Feb;(395):23-32. doi: 10.1097/00003086-200202000-00004.
- Ring D, Jupiter JB. Treatment of osteoporotic distal radius fractures. Osteoporos Int. 2005 Mar;16 Suppl 2:S80-4. doi: 10.1007/s00198-004-1808-x. Epub 2004 Dec 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECT
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