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Vergleich der alleinigen Fixation der volaren Verriegelungsplatte und der Fixation der volaren Verriegelungsplatte plus Calciumphosphat-Knochenzementaugmentation bei distalen Radiusfrakturen bei Patienten über 65 Jahren

23. März 2010 aktualisiert von: Ewha Womans University

Die Inzidenz von distalen Radiusfrakturen (DRF) nimmt mit dem Alter zu, und daher werden diese Frakturen aufgrund der sich verbessernden Lebenserwartung häufiger auftreten. Es ist bekannt, dass Frakturen der distalen Radiusmetaphyse in engem Zusammenhang mit Osteoporose stehen, und infolgedessen ist die Behandlung von distalen Radiusfrakturen bei älteren Patienten mit Schwierigkeiten behaftet.

In letzter Zeit ist eine aggressivere Frakturfixierung bei älteren Menschen zu einem interessanten Thema geworden, in der Hoffnung, die Genesungsrate zu erhöhen, um die Fähigkeit zu erhalten, unabhängig zu leben. Viele ältere Patienten bleiben bis weit in ihr achtes und neuntes Lebensjahrzehnt hinein aktiv, einige gehen beispielsweise täglich Aktivitäten wie Golf und Tennis nach. Die Einführung des volaren Verriegelungsplattensystems hat dieses Interesse verstärkt. Es wurde vorgeschlagen, dass dieses System, das ein Festwinkelprinzip verwendet, selbst bei älteren Menschen eine gute anatomische Reposition aufrechterhält. Es gibt jedoch immer noch Bedenken hinsichtlich des verbleibenden metaphysären Defekts nach Reduktion der osteoporotischen DRF.

Injizierbarer Calciumphosphat-Knochenzement (CPC) wurde verwendet, um den verbleibenden metaphysären Defekt nach Frakturreposition einschließlich DRF zu augmentieren, insbesondere bei alten Patienten mit Osteoporose. Der Zweck dieser randomisierten, prospektiven Studie war es, zu untersuchen, ob eine zusätzliche CPC-Augmentation Vorteile gegenüber einer volaren Verriegelungsplattenfixation bei instabilen DRF-Patienten hat, die älter als 65 Jahre sind. Die Nullhypothese besagt, dass es bei instabilen DRF-Patienten, die älter als 65 Jahre sind, keinen Unterschied in den funktionellen Ergebnissen des Handgelenks, den röntgenologischen Ergebnissen und den Komplikationen zwischen der alleinigen Behandlung mit der volaren Verriegelungsplatte und dem Calciumphosphat-Knochenzement sowie der volaren Verriegelungsplatte gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 65 Jahre mit einer akuten DRF wurden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen. Einschlusskriterium dieser Studie war eine inakzeptable geschlossene Reposition nach einem Versuch einer geschlossenen Reposition. Die Kriterien für eine nicht akzeptable geschlossene Reposition umfassten eine dorsale Winkelung von > 100, eine volare Winkelung von > 200, einen Gelenkspalt oder eine Abstufung von > 2 mm, eine radiale Neigung von < 100 oder eine radiale Verkürzung von > 5 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Eine vorbestehende schwere Erkrankung
  • Eine ipsilaterale Verletzung der oberen Extremität
  • Eine frühere Handgelenksverletzung
  • Operationsverzögerung von mehr als 2 Wochen
  • Eine gleichzeitige Ulnarhalsfraktur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calciumphosphat-Knochenzement
ein Arm; volare Verriegelungsplatte allein der andere Arm; Calciumphosphat-Knochenzement sowie volare Verriegelungsplatte
Volare Verriegelungsplatte allein gegenüber Calciumphosphat-Knochenzement sowie Volare Verriegelungsplatte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Griffstärke, Bewegungsbereich des Handgelenks, subjektive Schmerzen im Handgelenk, modifizierter Mayo-Handgelenkscore und Score für Behinderungen von Arm, Schulter und Hand
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenergebnisse
Zeitfenster: postoperativ 12 Monate
radiale Inklination und volare Angulation und ulnare Varianz
postoperativ 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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