Srovnání samotné fixace volární dlahy a fixace dlahy Volar plus augmentace kostního cementu fosforečnanem vápenatým u zlomenin distálního radia u pacientů ve věku nad 65 let
Výskyt zlomenin distálního radia (DRF) se zvyšuje s věkem, a proto, vzhledem k prodlužující se délce života, se tyto zlomeniny stávají častějšími. Je známo, že zlomeniny distální radiální metafýzy silně souvisejí s osteoporózou, a v důsledku toho je léčba zlomenin distálního radia u starších pacientů zatížena obtížemi.
V poslední době se stala předmětem zájmu agresivnější fixace zlomenin u starších osob v naději, že se zvýší míra zotavení, aby byla zachována schopnost samostatného života. Mnoho starších pacientů zůstává aktivních až do osmé a deváté dekády, někteří se například věnují aktivitám, jako je golf a tenis, denně. Zavedení systému volárního uzamykání tento zájem zvýšilo. Tento systém, který využívá princip pevného úhlu, byl navržen jako účinný při udržování dobré anatomické repozice, a to i u starších osob. Stále však existuje obava ze zbývajícího metafyzárního defektu po snížení osteoporotického DRF.
Injekční kalciumfosfátový kostní cement (CPC) byl použit k augmentaci zbývajícího metafyzárního defektu po redukci zlomeniny včetně DRF, zvláště u starších pacientů s osteoporózou. Účelem této randomizované prospektivní studie bylo zjistit, že další augmentace CPC má nějaký přínos oproti fixaci volární dlahy u nestabilního pacienta s DRF, který je starší 65 let. Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl ve funkčních výsledcích zápěstí, radiografických výsledcích a komplikacích mezi léčbou samotnou volární uzamykací dlahou a kalciumfosfátovým kostním cementem, stejně jako volární uzamykací dlahou u nestabilního pacienta s DRF, který je starší 65 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 158-710
- Ewha Womans University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 65 let s akutním DRF byli zvažováni pro zařazení do této studie. Inkluzním kritériem této studie byla nepřijatelná uzavřená redukce po jednom pokusu o zavřenou redukci. Kritéria nepřijatelné uzavřené repozice zahrnovala dorzální angulace > 100, volární angulace > 200, kloubní mezeru nebo krok > 2 mm, radiální sklon < 100 nebo radiální zkrácení > 5 mm.
Kritéria vyloučení:
- Již existující vážná nemoc
- Ipsilaterální poranění horní končetiny
- Předchozí zranění zápěstí
- Operační zpoždění delší než 2 týdny
- Současná zlomenina krčku ulny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kostní cement fosforečnan vápenatý
jedna paže; samovolná blokovací deska druhé rameno; kalciumfosfátový kostní cement a také volární zajišťovací dlaha
|
samotná volární uzamykací dlaha versus kalciumfosfátový kostní cement, stejně jako volární uzamykací dlaha
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
síla úchopu, rozsah pohybu zápěstí, subjektivní bolest zápěstí, upravené skóre zápěstí Mayo a skóre postižení paží, ramen a rukou
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové výsledky
Časové okno: pooperačně 12 měsíců
|
radiální inklinace a volární angulace a ulnární variance
|
pooperačně 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Orbay JL, Fernandez DL. Volar fixed-angle plate fixation for unstable distal radius fractures in the elderly patient. J Hand Surg Am. 2004 Jan;29(1):96-102. doi: 10.1016/j.jhsa.2003.09.015.
- Larsson S, Bauer TW. Use of injectable calcium phosphate cement for fracture fixation: a review. Clin Orthop Relat Res. 2002 Feb;(395):23-32. doi: 10.1097/00003086-200202000-00004.
- Ring D, Jupiter JB. Treatment of osteoporotic distal radius fractures. Osteoporos Int. 2005 Mar;16 Suppl 2:S80-4. doi: 10.1007/s00198-004-1808-x. Epub 2004 Dec 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na injekce kostního cementu fosforečnanu vápenatého
-
NantPharma, LLCStaženoMetastatický adenokarcinom pankreatuSpojené státy