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Comparaison de la fixation par plaque de verrouillage palmaire seule et de la fixation par plaque de verrouillage palmaire plus augmentation de ciment osseux au phosphate de calcium pour les patients âgés de plus de 65 ans souffrant de fractures du radius distal

23 mars 2010 mis à jour par: Ewha Womans University

L'incidence des fractures du radius distal (DRF) augmente avec l'âge et, par conséquent, en raison de l'amélioration de l'espérance de vie, ces fractures sont appelées à devenir plus fréquentes. Les fractures de la métaphyse radiale distale sont connues pour être fortement liées à l'ostéoporose et, par conséquent, la prise en charge des fractures du radius distal chez les patients âgés est assaillie de difficultés.

Récemment, la fixation plus agressive des fractures chez les personnes âgées est devenue un sujet d'intérêt, dans l'espoir d'augmenter le taux de récupération pour préserver la capacité de vivre de manière autonome. De nombreux patients âgés restent actifs jusque dans leurs huitième et neuvième décennies, par exemple, certains pratiquent quotidiennement des activités telles que le golf et le tennis. L'introduction du système de plaque de verrouillage palmaire a accru cet intérêt. Ce système, qui utilise un principe d'angle fixe, a été proposé comme étant efficace pour maintenir une bonne réduction anatomique, même chez les personnes âgées. Cependant, il existe toujours une préoccupation concernant le défaut métaphysaire restant après la réduction du DRF ostéoporotique.

Le ciment osseux injectable au phosphate de calcium (CPC) a été utilisé pour augmenter le défaut métaphysaire restant après la réduction de la fracture, y compris le DRF, en particulier chez les patients âgés ostéoporotiques. Le but de cette étude prospective randomisée était d'étudier si une augmentation supplémentaire du CPC présentait un quelconque avantage par rapport à la fixation par plaque de verrouillage palmaire chez un patient DRF instable âgé de plus de 65 ans. L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence dans les résultats fonctionnels du poignet, les résultats radiographiques et les complications entre le traitement de la plaque de verrouillage palmaire seule et le ciment osseux au phosphate de calcium ainsi que la plaque de verrouillage palmaire chez un patient DRF instable âgé de plus de 65 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de plus de 65 ans avec un DRF aigu ont été considérés pour inclusion dans cette étude. Le critère d'inclusion de cette étude était une réduction fermée inacceptable après une tentative de réduction fermée. Les critères de réduction fermée inacceptable comprenaient une angulation dorsale > 100, une angulation palmaire > 200, un espace articulaire ou un pas de > 2 mm, une inclinaison radiale < 100 ou un raccourcissement radial > 5 mm.

Critère d'exclusion:

  • Une maladie grave préexistante
  • Une blessure homolatérale du membre supérieur
  • Une ancienne blessure au poignet
  • Retard chirurgical de plus de 2 semaines
  • Une fracture concomitante du col ulnaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ciment osseux au phosphate de calcium
un bras; plaque de verrouillage palmaire seule l'autre bras ; ciment osseux au phosphate de calcium ainsi qu'une plaque de verrouillage palmaire
plaque de verrouillage palmaire seule par rapport au ciment osseux au phosphate de calcium ainsi qu'une plaque de verrouillage palmaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques
Délai: 12 mois après l'opération
force de préhension, amplitude de mouvement du poignet, douleur subjective au poignet, score de poignet Mayo modifié et score d'incapacité du bras, de l'épaule et de la main
12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats radiographiques
Délai: 12 mois après l'opération
inclinaison radiale et angulation palmaire et variance ulnaire
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2010

Première publication (Estimation)

24 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2010

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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