- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01091415
Comparaison de la fixation par plaque de verrouillage palmaire seule et de la fixation par plaque de verrouillage palmaire plus augmentation de ciment osseux au phosphate de calcium pour les patients âgés de plus de 65 ans souffrant de fractures du radius distal
L'incidence des fractures du radius distal (DRF) augmente avec l'âge et, par conséquent, en raison de l'amélioration de l'espérance de vie, ces fractures sont appelées à devenir plus fréquentes. Les fractures de la métaphyse radiale distale sont connues pour être fortement liées à l'ostéoporose et, par conséquent, la prise en charge des fractures du radius distal chez les patients âgés est assaillie de difficultés.
Récemment, la fixation plus agressive des fractures chez les personnes âgées est devenue un sujet d'intérêt, dans l'espoir d'augmenter le taux de récupération pour préserver la capacité de vivre de manière autonome. De nombreux patients âgés restent actifs jusque dans leurs huitième et neuvième décennies, par exemple, certains pratiquent quotidiennement des activités telles que le golf et le tennis. L'introduction du système de plaque de verrouillage palmaire a accru cet intérêt. Ce système, qui utilise un principe d'angle fixe, a été proposé comme étant efficace pour maintenir une bonne réduction anatomique, même chez les personnes âgées. Cependant, il existe toujours une préoccupation concernant le défaut métaphysaire restant après la réduction du DRF ostéoporotique.
Le ciment osseux injectable au phosphate de calcium (CPC) a été utilisé pour augmenter le défaut métaphysaire restant après la réduction de la fracture, y compris le DRF, en particulier chez les patients âgés ostéoporotiques. Le but de cette étude prospective randomisée était d'étudier si une augmentation supplémentaire du CPC présentait un quelconque avantage par rapport à la fixation par plaque de verrouillage palmaire chez un patient DRF instable âgé de plus de 65 ans. L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence dans les résultats fonctionnels du poignet, les résultats radiographiques et les complications entre le traitement de la plaque de verrouillage palmaire seule et le ciment osseux au phosphate de calcium ainsi que la plaque de verrouillage palmaire chez un patient DRF instable âgé de plus de 65 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 158-710
- Ewha Womans University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de plus de 65 ans avec un DRF aigu ont été considérés pour inclusion dans cette étude. Le critère d'inclusion de cette étude était une réduction fermée inacceptable après une tentative de réduction fermée. Les critères de réduction fermée inacceptable comprenaient une angulation dorsale > 100, une angulation palmaire > 200, un espace articulaire ou un pas de > 2 mm, une inclinaison radiale < 100 ou un raccourcissement radial > 5 mm.
Critère d'exclusion:
- Une maladie grave préexistante
- Une blessure homolatérale du membre supérieur
- Une ancienne blessure au poignet
- Retard chirurgical de plus de 2 semaines
- Une fracture concomitante du col ulnaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ciment osseux au phosphate de calcium
un bras; plaque de verrouillage palmaire seule l'autre bras ; ciment osseux au phosphate de calcium ainsi qu'une plaque de verrouillage palmaire
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plaque de verrouillage palmaire seule par rapport au ciment osseux au phosphate de calcium ainsi qu'une plaque de verrouillage palmaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats cliniques
Délai: 12 mois après l'opération
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force de préhension, amplitude de mouvement du poignet, douleur subjective au poignet, score de poignet Mayo modifié et score d'incapacité du bras, de l'épaule et de la main
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12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats radiographiques
Délai: 12 mois après l'opération
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inclinaison radiale et angulation palmaire et variance ulnaire
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Orbay JL, Fernandez DL. Volar fixed-angle plate fixation for unstable distal radius fractures in the elderly patient. J Hand Surg Am. 2004 Jan;29(1):96-102. doi: 10.1016/j.jhsa.2003.09.015.
- Larsson S, Bauer TW. Use of injectable calcium phosphate cement for fracture fixation: a review. Clin Orthop Relat Res. 2002 Feb;(395):23-32. doi: 10.1097/00003086-200202000-00004.
- Ring D, Jupiter JB. Treatment of osteoporotic distal radius fractures. Osteoporos Int. 2005 Mar;16 Suppl 2:S80-4. doi: 10.1007/s00198-004-1808-x. Epub 2004 Dec 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECT
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