- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01091415
Jämförelse av volar låsplatta fixering ensam och volar låsplatta fixering plus kalciumfosfat bencement augmentation för distala radiusfrakturer patienter äldre än 65 år
Förekomsten av distal radiusfraktur (DRF) ökar med åldern, och på grund av den förbättrade livslängden kommer dessa frakturer att bli vanligare. Frakturer i den distala radiella metafysen är kända för att vara starkt relaterade till osteoporos, och som ett resultat av detta är hanteringen av distala radiusfrakturer hos äldre patienter behäftad med svårigheter.
På senare tid har mer aggressiv frakturfixering hos äldre blivit ett ämne av intresse, i hopp om att öka återhämtningshastigheten för att bevara förmågan att leva självständigt. Många äldre patienter förblir aktiva långt in i sitt åttonde och nionde decennium, till exempel ägnar sig vissa åt aktiviteter, som golf och tennis, dagligen. Införandet av volar låspläteringssystem har ökat detta intresse. Detta system, som använder en fast vinkelprincip, har föreslagits vara effektivt för att upprätthålla god anatomisk reduktion, även hos äldre. Det finns dock fortfarande en oro för kvarvarande metafysdefekt efter minskning av den osteoporotiska DRF.
Injicerbart kalciumfosfatbencement (CPC) har använts för att förstärka den återstående metafysdefekten efter frakturreduktion inklusive DRF, speciellt hos gamla osteoporotiska patienter. Syftet med denna randomiserade, prospektiva studie var att undersöka att ytterligare CPC-förstärkning har någon fördel jämfört med fixering av volar låsplatta hos instabil DRF-patient som är äldre än 65. Nollhypotesen är att det inte finns någon skillnad i handledsfunktionella utfall, radiografiska utfall och komplikationer mellan behandling av enbart volar låsplatta och kalciumfosfatbencement samt volar låsplatta hos instabil DRF-patient som är äldre än 65 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 158-710
- Ewha Womans University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter äldre än 65 år med en akut DRF övervägdes för inkludering i denna studie. Inklusionskriteriet för denna studie var en oacceptabel sluten reduktion efter ett försök med stängd reduktion. Kriterierna för oacceptabel sluten reduktion inkluderade dorsal vinkling på > 100, volar vinkling på > 200, ett ledgap eller avsteg på >2 mm, radiell lutning på <100 eller radiell förkortning på > 5 mm.
Exklusions kriterier:
- En redan existerande svår sjukdom
- En ipsilateral skada i övre extremiteten
- En tidigare handledsskada
- Kirurgisk fördröjning på mer än 2 veckor
- En samtidig ulnar halsfraktur.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kalciumfosfat bencement
en arm; volar låsplatta ensam den andra armen; kalciumfosfatbencement samt volar låsplatta
|
volar låsplatta ensam kontra kalciumfosfat bencement samt volar låsplatta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska resultat
Tidsram: 12 månader efter operation
|
greppstyrka, handledens rörelseomfång, subjektiv handledssmärta, modifierad Mayo handledspoäng och funktionshinder i arm, axel och hand
|
12 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografiska utfall
Tidsram: postoperativt 12 månader
|
radiell lutning och volarvinkling och ulnarvarians
|
postoperativt 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Orbay JL, Fernandez DL. Volar fixed-angle plate fixation for unstable distal radius fractures in the elderly patient. J Hand Surg Am. 2004 Jan;29(1):96-102. doi: 10.1016/j.jhsa.2003.09.015.
- Larsson S, Bauer TW. Use of injectable calcium phosphate cement for fracture fixation: a review. Clin Orthop Relat Res. 2002 Feb;(395):23-32. doi: 10.1097/00003086-200202000-00004.
- Ring D, Jupiter JB. Treatment of osteoporotic distal radius fractures. Osteoporos Int. 2005 Mar;16 Suppl 2:S80-4. doi: 10.1007/s00198-004-1808-x. Epub 2004 Dec 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .