65岁以上桡骨远端骨折单纯掌侧锁定钢板固定与掌侧锁定钢板联合磷酸钙骨水泥强化的比较
2010年3月23日 更新者：Ewha Womans University
桡骨远端骨折 (DRF) 的发病率随着年龄的增长而增加，因此，由于预期寿命的提高，这些骨折将变得更加普遍。 众所周知，桡骨远端干骺端骨折与骨质疏松症密切相关，因此，老年患者桡骨远端骨折的治疗困难重重。
最近，更积极的老年人骨折固定成为人们关注的话题，希望提高恢复率以保持独立生活的能力。 许多老年患者在 80 岁和 90 岁时仍保持活跃，例如，一些患者每天都从事高尔夫和网球等活动。 掌侧锁定电镀系统的引入增加了这种兴趣。 该系统采用固定角度原理，已被提议可有效保持良好的解剖复位，即使在老年人中也是如此。 然而，骨质疏松性 DRF 减少后仍然存在干骺端缺损的问题。
可注射磷酸钙骨水泥 (CPC) 已用于增加包括 DRF 在内的骨折复位后剩余的干骺端缺损，特别是在骨质疏松的老年患者中。 这项随机、前瞻性研究的目的是调查在 65 岁以上的不稳定 DRF 患者中，额外的 CPC 增强比掌侧锁定钢板固定有任何好处。 零假设是，对于 65 岁以上的不稳定 DRF 患者，单独掌侧锁定钢板治疗与磷酸钙骨水泥以及掌侧锁定钢板治疗的腕关节功能结果、影像学结果和并发症没有差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、158-710
- Ewha Womans University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有 65 岁以上患有急性 DRF 的患者都被考虑纳入本研究。 本研究的纳入标准是在一次闭合复位尝试后出现不可接受的闭合复位。 不可接受的闭合复位标准包括背侧角度 > 100、掌侧角度 > 200、关节间隙或台阶 > 2 毫米、径向倾斜度 < 100 或径向缩短 > 5 毫米。
排除标准：
- 先前存在的严重疾病
- 同侧上肢损伤
- 以前的手腕受伤
- 手术延迟超过 2 周
- 伴随的尺骨颈骨折。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：磷酸钙骨水泥
一只手臂；掌侧锁定板单独在另一只手臂上；磷酸钙骨水泥以及掌侧锁定钢板
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单独的掌侧锁定板与磷酸钙骨水泥以及掌侧锁定板
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床结果
大体时间：术后12个月
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握力、手腕运动范围、主观手腕疼痛、改良梅奥手腕评分以及手臂、肩部和手部残疾评分
|
术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射线照相结果
大体时间：术后12个月
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径向倾斜和掌侧角度和尺骨方差
|
术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Orbay JL, Fernandez DL. Volar fixed-angle plate fixation for unstable distal radius fractures in the elderly patient. J Hand Surg Am. 2004 Jan;29(1):96-102. doi: 10.1016/j.jhsa.2003.09.015.
- Larsson S, Bauer TW. Use of injectable calcium phosphate cement for fracture fixation: a review. Clin Orthop Relat Res. 2002 Feb;(395):23-32. doi: 10.1097/00003086-200202000-00004.
- Ring D, Jupiter JB. Treatment of osteoporotic distal radius fractures. Osteoporos Int. 2005 Mar;16 Suppl 2:S80-4. doi: 10.1007/s00198-004-1808-x. Epub 2004 Dec 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月23日
首次发布 (估计)
2010年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月23日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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