- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01091415
Vergelijking van enkelvoudige fixatie van de volaire plaat en fixatie van de volaire plaat plus calciumfosfaat-botcementvergroting voor distale radiusfracturen Patiënten ouder dan 65 jaar
De incidentie van distale radiusfracturen (DRF) neemt toe met de leeftijd, en vanwege de verbeterde levensverwachting zullen deze fracturen dus vaker voorkomen. Van fracturen van de distale radiale metafyse is bekend dat ze sterk verband houden met osteoporose, en als gevolg hiervan is de behandeling van distale radiusfracturen bij oudere patiënten met moeilijkheden omgeven.
Onlangs is agressievere fractuurfixatie bij ouderen een onderwerp van belangstelling geworden, in de hoop het hersteltempo te verhogen om het vermogen om zelfstandig te leven te behouden. Veel oudere patiënten blijven tot ver in hun achtste en negende levensjaar actief, sommigen oefenen bijvoorbeeld dagelijks activiteiten uit, zoals golf en tennis. De introductie van het volaire vergrendelingsplaatsysteem heeft deze interesse vergroot. Er is voorgesteld dat dit systeem, dat gebruikmaakt van het principe van een vaste hoek, effectief is bij het behouden van een goede anatomische reductie, zelfs bij ouderen. Er bestaat echter nog steeds bezorgdheid over het resterende metafysaire defect na reductie van de osteoporotische DRF.
Injecteerbaar calciumfosfaatbotcement (CPC) is gebruikt om het resterende metafysaire defect te vergroten na fractuurreductie inclusief DRF, vooral bij osteoporotische oude patiënten. Het doel van deze gerandomiseerde, prospectieve studie was om te onderzoeken of aanvullende CPC-augmentatie enig voordeel heeft ten opzichte van volaire vergrendelingsplaatfixatie bij onstabiele DRF-patiënt die ouder is dan 65 jaar. De nulhypothese is dat er geen verschil is in functionele uitkomsten van de pols, radiografische uitkomsten en complicaties tussen de behandeling van alleen de volaire vergrendelingsplaat en calciumfosfaatbotcement, evenals de volaire vergrendelingsplaat bij een onstabiele DRF-patiënt die ouder is dan 65 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 158-710
- Ewha Womans University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 65 jaar met een acute DRF kwamen in aanmerking voor opname in deze studie. Inclusiecriterium van dit onderzoek was een onaanvaardbare gesloten reductie na één poging tot gesloten reductie. De criteria van onaanvaardbare gesloten reductie omvatten dorsale angulatie van > 100, volaire angulatie van > 200, een gewrichtsspleet of afstap van > 2 mm, radiale inclinatie van < 100, of radiale verkorting van > 5 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Een reeds bestaande ernstige ziekte
- Een ipsilateraal letsel aan de bovenste extremiteit
- Een eerdere polsblessure
- Chirurgische vertraging van meer dan 2 weken
- Een gelijktijdige ulnaire nekfractuur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: calciumfosfaat botcement
een arm; volaire borgplaat alleen de andere arm; calciumfosfaat botcement en volaire vergrendelingsplaat
|
volaire borgplaat alleen versus calciumfosfaat botcement en volaire borgplaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
grijpkracht, bewegingsbereik van de pols, subjectieve polspijn, gemodificeerde Mayo-polsscore en handicaps van arm, schouder en handscore
|
12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische uitkomsten
Tijdsspanne: postoperatief 12 maanden
|
radiale inclinatie en volaire angulatie en ulnaire variantie
|
postoperatief 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Orbay JL, Fernandez DL. Volar fixed-angle plate fixation for unstable distal radius fractures in the elderly patient. J Hand Surg Am. 2004 Jan;29(1):96-102. doi: 10.1016/j.jhsa.2003.09.015.
- Larsson S, Bauer TW. Use of injectable calcium phosphate cement for fracture fixation: a review. Clin Orthop Relat Res. 2002 Feb;(395):23-32. doi: 10.1097/00003086-200202000-00004.
- Ring D, Jupiter JB. Treatment of osteoporotic distal radius fractures. Osteoporos Int. 2005 Mar;16 Suppl 2:S80-4. doi: 10.1007/s00198-004-1808-x. Epub 2004 Dec 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .