Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van enkelvoudige fixatie van de volaire plaat en fixatie van de volaire plaat plus calciumfosfaat-botcementvergroting voor distale radiusfracturen Patiënten ouder dan 65 jaar

23 maart 2010 bijgewerkt door: Ewha Womans University

De incidentie van distale radiusfracturen (DRF) neemt toe met de leeftijd, en vanwege de verbeterde levensverwachting zullen deze fracturen dus vaker voorkomen. Van fracturen van de distale radiale metafyse is bekend dat ze sterk verband houden met osteoporose, en als gevolg hiervan is de behandeling van distale radiusfracturen bij oudere patiënten met moeilijkheden omgeven.

Onlangs is agressievere fractuurfixatie bij ouderen een onderwerp van belangstelling geworden, in de hoop het hersteltempo te verhogen om het vermogen om zelfstandig te leven te behouden. Veel oudere patiënten blijven tot ver in hun achtste en negende levensjaar actief, sommigen oefenen bijvoorbeeld dagelijks activiteiten uit, zoals golf en tennis. De introductie van het volaire vergrendelingsplaatsysteem heeft deze interesse vergroot. Er is voorgesteld dat dit systeem, dat gebruikmaakt van het principe van een vaste hoek, effectief is bij het behouden van een goede anatomische reductie, zelfs bij ouderen. Er bestaat echter nog steeds bezorgdheid over het resterende metafysaire defect na reductie van de osteoporotische DRF.

Injecteerbaar calciumfosfaatbotcement (CPC) is gebruikt om het resterende metafysaire defect te vergroten na fractuurreductie inclusief DRF, vooral bij osteoporotische oude patiënten. Het doel van deze gerandomiseerde, prospectieve studie was om te onderzoeken of aanvullende CPC-augmentatie enig voordeel heeft ten opzichte van volaire vergrendelingsplaatfixatie bij onstabiele DRF-patiënt die ouder is dan 65 jaar. De nulhypothese is dat er geen verschil is in functionele uitkomsten van de pols, radiografische uitkomsten en complicaties tussen de behandeling van alleen de volaire vergrendelingsplaat en calciumfosfaatbotcement, evenals de volaire vergrendelingsplaat bij een onstabiele DRF-patiënt die ouder is dan 65 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ouder dan 65 jaar met een acute DRF kwamen in aanmerking voor opname in deze studie. Inclusiecriterium van dit onderzoek was een onaanvaardbare gesloten reductie na één poging tot gesloten reductie. De criteria van onaanvaardbare gesloten reductie omvatten dorsale angulatie van > 100, volaire angulatie van > 200, een gewrichtsspleet of afstap van > 2 mm, radiale inclinatie van < 100, of radiale verkorting van > 5 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • Een reeds bestaande ernstige ziekte
  • Een ipsilateraal letsel aan de bovenste extremiteit
  • Een eerdere polsblessure
  • Chirurgische vertraging van meer dan 2 weken
  • Een gelijktijdige ulnaire nekfractuur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: calciumfosfaat botcement
een arm; volaire borgplaat alleen de andere arm; calciumfosfaat botcement en volaire vergrendelingsplaat
volaire borgplaat alleen versus calciumfosfaat botcement en volaire borgplaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
grijpkracht, bewegingsbereik van de pols, subjectieve polspijn, gemodificeerde Mayo-polsscore en handicaps van arm, schouder en handscore
12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische uitkomsten
Tijdsspanne: postoperatief 12 maanden
radiale inclinatie en volaire angulatie en ulnaire variantie
postoperatief 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren