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Comparação entre fixação isolada com placa de bloqueio volar e fixação com placa de bloqueio volar mais aumento de cimento ósseo com fosfato de cálcio para pacientes com fraturas do rádio distal com mais de 65 anos

23 de março de 2010 atualizado por: Ewha Womans University

A incidência de fratura do rádio distal (DRF) aumenta com a idade e, portanto, devido à melhora da expectativa de vida, essas fraturas tendem a se tornar mais comuns. As fraturas da metáfise do rádio distal são conhecidas por estarem fortemente relacionadas à osteoporose e, como resultado, o manejo das fraturas do rádio distal em pacientes idosos é cercado de dificuldades.

Recentemente, a fixação de fraturas mais agressivas em idosos tornou-se um tópico de interesse, na esperança de aumentar a taxa de recuperação para preservar a capacidade de viver de forma independente. Muitos pacientes idosos permanecem ativos até a oitava e nona décadas, por exemplo, alguns praticam atividades como golfe e tênis diariamente. A introdução do sistema volar locking chapeamento aumentou esse interesse. Este sistema, que usa um princípio de ângulo fixo, tem sido proposto como eficaz na manutenção de uma boa redução anatômica, mesmo em idosos. No entanto, ainda há uma preocupação sobre o defeito metafisário remanescente após a redução do FRD osteoporótico.

O cimento ósseo de fosfato de cálcio injetável (CPC) tem sido usado para aumentar o defeito metafisário remanescente após a redução da fratura, incluindo DRF, especialmente em pacientes idosos osteoporóticos. O objetivo deste estudo prospectivo randomizado foi investigar se o aumento adicional do CPC tem algum benefício sobre a fixação da placa de bloqueio volar em pacientes com DRF instável com mais de 65 anos. A hipótese nula é que não há diferença nos resultados funcionais do punho, resultados radiográficos e complicações entre o tratamento apenas com placa volar bloqueada e cimento ósseo de fosfato de cálcio, bem como placa volar bloqueada em pacientes com DRF instável com mais de 65 anos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com mais de 65 anos com FRD aguda foram considerados para inclusão neste estudo. O critério de inclusão deste estudo foi uma redução fechada inaceitável após uma tentativa de redução fechada. Os critérios de redução fechada inaceitável incluíram angulação dorsal > 100, angulação volar > 200, gap articular ou degrau > 2 mm, inclinação radial < 100 ou encurtamento radial > 5 mm.

Critério de exclusão:

  • Uma doença grave preexistente
  • Uma lesão de membro superior ipsilateral
  • Uma lesão anterior no pulso
  • Atraso cirúrgico de mais de 2 semanas
  • Uma fratura concomitante do colo da ulna.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cimento ósseo de fosfato de cálcio
Um braço; placa de travamento volar sozinha no outro braço; cimento ósseo de fosfato de cálcio, bem como placa de bloqueio volar
placa volar locking sozinha versus cimento ósseo de fosfato de cálcio, bem como placa volar locking

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os resultados clínicos
Prazo: 12 meses de pós-operatório
força de preensão, amplitude de movimento do punho, dor subjetiva no punho, pontuação modificada do pulso de Mayo e pontuação de incapacidades do braço, ombro e mão
12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados radiográficos
Prazo: pós operatório 12 meses
inclinação radial e angulação volar e variância ulnar
pós operatório 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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