- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01091415
Comparação entre fixação isolada com placa de bloqueio volar e fixação com placa de bloqueio volar mais aumento de cimento ósseo com fosfato de cálcio para pacientes com fraturas do rádio distal com mais de 65 anos
A incidência de fratura do rádio distal (DRF) aumenta com a idade e, portanto, devido à melhora da expectativa de vida, essas fraturas tendem a se tornar mais comuns. As fraturas da metáfise do rádio distal são conhecidas por estarem fortemente relacionadas à osteoporose e, como resultado, o manejo das fraturas do rádio distal em pacientes idosos é cercado de dificuldades.
Recentemente, a fixação de fraturas mais agressivas em idosos tornou-se um tópico de interesse, na esperança de aumentar a taxa de recuperação para preservar a capacidade de viver de forma independente. Muitos pacientes idosos permanecem ativos até a oitava e nona décadas, por exemplo, alguns praticam atividades como golfe e tênis diariamente. A introdução do sistema volar locking chapeamento aumentou esse interesse. Este sistema, que usa um princípio de ângulo fixo, tem sido proposto como eficaz na manutenção de uma boa redução anatômica, mesmo em idosos. No entanto, ainda há uma preocupação sobre o defeito metafisário remanescente após a redução do FRD osteoporótico.
O cimento ósseo de fosfato de cálcio injetável (CPC) tem sido usado para aumentar o defeito metafisário remanescente após a redução da fratura, incluindo DRF, especialmente em pacientes idosos osteoporóticos. O objetivo deste estudo prospectivo randomizado foi investigar se o aumento adicional do CPC tem algum benefício sobre a fixação da placa de bloqueio volar em pacientes com DRF instável com mais de 65 anos. A hipótese nula é que não há diferença nos resultados funcionais do punho, resultados radiográficos e complicações entre o tratamento apenas com placa volar bloqueada e cimento ósseo de fosfato de cálcio, bem como placa volar bloqueada em pacientes com DRF instável com mais de 65 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 158-710
- Ewha Womans University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 65 anos com FRD aguda foram considerados para inclusão neste estudo. O critério de inclusão deste estudo foi uma redução fechada inaceitável após uma tentativa de redução fechada. Os critérios de redução fechada inaceitável incluíram angulação dorsal > 100, angulação volar > 200, gap articular ou degrau > 2 mm, inclinação radial < 100 ou encurtamento radial > 5 mm.
Critério de exclusão:
- Uma doença grave preexistente
- Uma lesão de membro superior ipsilateral
- Uma lesão anterior no pulso
- Atraso cirúrgico de mais de 2 semanas
- Uma fratura concomitante do colo da ulna.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: cimento ósseo de fosfato de cálcio
Um braço; placa de travamento volar sozinha no outro braço; cimento ósseo de fosfato de cálcio, bem como placa de bloqueio volar
|
placa volar locking sozinha versus cimento ósseo de fosfato de cálcio, bem como placa volar locking
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Os resultados clínicos
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
força de preensão, amplitude de movimento do punho, dor subjetiva no punho, pontuação modificada do pulso de Mayo e pontuação de incapacidades do braço, ombro e mão
|
12 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados radiográficos
Prazo: pós operatório 12 meses
|
inclinação radial e angulação volar e variância ulnar
|
pós operatório 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Orbay JL, Fernandez DL. Volar fixed-angle plate fixation for unstable distal radius fractures in the elderly patient. J Hand Surg Am. 2004 Jan;29(1):96-102. doi: 10.1016/j.jhsa.2003.09.015.
- Larsson S, Bauer TW. Use of injectable calcium phosphate cement for fracture fixation: a review. Clin Orthop Relat Res. 2002 Feb;(395):23-32. doi: 10.1097/00003086-200202000-00004.
- Ring D, Jupiter JB. Treatment of osteoporotic distal radius fractures. Osteoporos Int. 2005 Mar;16 Suppl 2:S80-4. doi: 10.1007/s00198-004-1808-x. Epub 2004 Dec 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECT
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