- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01091415
Сравнение фиксации воларной запирающей пластиной в одиночку и фиксации воларной запирающей пластины в сочетании с аугментацией костного цемента фосфатом кальция при переломах дистального отдела лучевой кости у пациентов в возрасте старше 65 лет
Частота переломов дистального отдела лучевой кости (DRF) увеличивается с возрастом, и, таким образом, из-за увеличения продолжительности жизни эти переломы становятся более распространенными. Известно, что переломы дистального метафиза лучевой кости тесно связаны с остеопорозом, в результате чего лечение переломов дистального отдела лучевой кости у пожилых пациентов сопряжено с трудностями.
В последнее время интерес вызывает более агрессивная фиксация переломов у пожилых людей в надежде увеличить скорость восстановления для сохранения способности жить самостоятельно. Многие пожилые пациенты остаются активными в возрасте восьми-девяти лет, например, некоторые ежедневно занимаются такими видами деятельности, как гольф и теннис. Внедрение системы ладонного запирания увеличило этот интерес. Было предложено, чтобы эта система, в которой используется принцип фиксированного угла, была эффективной для поддержания хорошей анатомической репозиции даже у пожилых людей. Тем не менее, все еще есть опасения, что метафизарный дефект останется после уменьшения остеопоротической DRF.
Инъекционный кальций-фосфатный костный цемент (CPC) использовался для увеличения оставшегося метафизарного дефекта после репозиции перелома, включая DRF, особенно у пожилых пациентов с остеопорозом. Цель этого рандомизированного проспективного исследования состояла в том, чтобы выяснить, имеет ли дополнительная аугментация CPC какие-либо преимущества перед фиксацией ладонной запирающей пластиной у пациентов с нестабильной ФП старше 65 лет. Нулевая гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы в функциональных результатах запястья, рентгенологических результатах и осложнениях между лечением только ладонной фиксирующей пластиной и кальций-фосфатным костным цементом, а также ладонной фиксирующей пластиной у пациентов с нестабильной ДРФ старше 65 лет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 158-710
- Ewha Womans University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 65 лет с острой ФПН рассматривались для включения в это исследование. Критерием включения в это исследование было неприемлемое закрытое вправление после одной попытки закрытого вправления. Критерии неприемлемой закрытой репозиции включали дорсальную ангуляцию > 100, ладонную ангуляцию > 200, суставную щель или отступ > 2 мм, радиальный наклон < 100 или радиальное укорочение > 5 мм.
Критерий исключения:
- Ранее существовавшее тяжелое заболевание
- Ипсилатеральная травма верхней конечности
- Предыдущая травма запястья
- Отсрочка хирургического вмешательства более чем на 2 недели
- Сопутствующий перелом шейки локтевой кости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: костный цемент из фосфата кальция
одна рука; ладонная фиксирующая пластина на другой руке; кальций-фосфатный костный цемент, а также ладонная фиксирующая пластина
|
только ладонная фиксирующая пластина по сравнению с кальций-фосфатным костным цементом, а также ладонная фиксирующая пластина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
сила захвата, диапазон движений запястья, субъективная боль в запястье, модифицированная оценка запястья по шкале Мейо и оценка инвалидности руки, плеча и кисти
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологические результаты
Временное ограничение: после операции 12 месяцев
|
радиальный наклон и ладонная ангуляция и локтевая дисперсия
|
после операции 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Orbay JL, Fernandez DL. Volar fixed-angle plate fixation for unstable distal radius fractures in the elderly patient. J Hand Surg Am. 2004 Jan;29(1):96-102. doi: 10.1016/j.jhsa.2003.09.015.
- Larsson S, Bauer TW. Use of injectable calcium phosphate cement for fracture fixation: a review. Clin Orthop Relat Res. 2002 Feb;(395):23-32. doi: 10.1097/00003086-200202000-00004.
- Ring D, Jupiter JB. Treatment of osteoporotic distal radius fractures. Osteoporos Int. 2005 Mar;16 Suppl 2:S80-4. doi: 10.1007/s00198-004-1808-x. Epub 2004 Dec 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .