- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01091415
Confronto tra fissazione con placca di bloccaggio volare da sola e fissazione con placca di bloccaggio volare più aumento del cemento osseo al fosfato di calcio per fratture del radio distale Pazienti di età superiore a 65 anni
L'incidenza della frattura del radio distale (DRF) aumenta con l'età e quindi, a causa del miglioramento delle aspettative di vita, queste fratture sono destinate a diventare più comuni. È noto che le fratture della metafisi radiale distale sono fortemente correlate all'osteoporosi e, di conseguenza, la gestione delle fratture del radio distale nei pazienti anziani è irta di difficoltà.
Recentemente, la fissazione della frattura più aggressiva negli anziani è diventata un argomento di interesse, nella speranza di aumentare il tasso di recupero per preservare la capacità di vivere in modo indipendente. Molti pazienti anziani rimangono attivi fino all'ottavo e al nono decennio, ad esempio alcuni praticano quotidianamente attività come il golf e il tennis. L'introduzione del sistema di placcatura di bloccaggio volare ha aumentato questo interesse. Questo sistema, che utilizza un principio ad angolo fisso, è stato proposto per essere efficace nel mantenere una buona riduzione anatomica, anche negli anziani. Tuttavia, vi è ancora preoccupazione per il difetto metafisario residuo dopo la riduzione del DRF osteoporotico.
Il cemento osseo al fosfato di calcio (CPC) iniettabile è stato utilizzato per aumentare il difetto metafisario rimanente dopo la riduzione della frattura, inclusa la DRF, specialmente nei pazienti anziani osteoporotici. Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato era di indagare sul fatto che l'ulteriore aumento del CPC abbia qualche vantaggio rispetto alla fissazione della placca di bloccaggio volare in pazienti con DRF instabile di età superiore a 65 anni. L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza di esiti funzionali del polso, esiti radiografici e complicanze tra il trattamento della sola placca di bloccaggio volare e il cemento osseo al fosfato di calcio, nonché la placca di bloccaggio volare in un paziente instabile con DRF di età superiore ai 65 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
- Ewha Womans University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore a 65 anni con un DRF acuto sono stati presi in considerazione per l'inclusione in questo studio. Il criterio di inclusione di questo studio era una riduzione chiusa inaccettabile dopo un tentativo di riduzione chiusa. I criteri di riduzione chiusa inaccettabile includevano un'angolazione dorsale > 100, un'angolazione volare > 200, uno spazio articolare o un gradino > 2 mm, un'inclinazione radiale <100 o un accorciamento radiale > 5 mm.
Criteri di esclusione:
- Una grave malattia preesistente
- Una lesione omolaterale dell'arto superiore
- Un precedente infortunio al polso
- Ritardo chirurgico superiore a 2 settimane
- Una concomitante frattura del collo ulnare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: cemento osseo fosfato di calcio
un braccio; piastra di bloccaggio volare solo l'altro braccio; cemento osseo fosfato di calcio e placca di bloccaggio volare
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sola placca di bloccaggio volare contro cemento osseo fosfato di calcio e placca di bloccaggio volare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti clinici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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forza di presa, range di movimento del polso, dolore al polso soggettivo, punteggio del polso Mayo modificato e punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti radiografici
Lasso di tempo: postoperatorio 12 mesi
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inclinazione radiale e angolazione volare e varianza ulnare
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postoperatorio 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Orbay JL, Fernandez DL. Volar fixed-angle plate fixation for unstable distal radius fractures in the elderly patient. J Hand Surg Am. 2004 Jan;29(1):96-102. doi: 10.1016/j.jhsa.2003.09.015.
- Larsson S, Bauer TW. Use of injectable calcium phosphate cement for fracture fixation: a review. Clin Orthop Relat Res. 2002 Feb;(395):23-32. doi: 10.1097/00003086-200202000-00004.
- Ring D, Jupiter JB. Treatment of osteoporotic distal radius fractures. Osteoporos Int. 2005 Mar;16 Suppl 2:S80-4. doi: 10.1007/s00198-004-1808-x. Epub 2004 Dec 22.
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- ECT
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