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Confronto tra fissazione con placca di bloccaggio volare da sola e fissazione con placca di bloccaggio volare più aumento del cemento osseo al fosfato di calcio per fratture del radio distale Pazienti di età superiore a 65 anni

23 marzo 2010 aggiornato da: Ewha Womans University

L'incidenza della frattura del radio distale (DRF) aumenta con l'età e quindi, a causa del miglioramento delle aspettative di vita, queste fratture sono destinate a diventare più comuni. È noto che le fratture della metafisi radiale distale sono fortemente correlate all'osteoporosi e, di conseguenza, la gestione delle fratture del radio distale nei pazienti anziani è irta di difficoltà.

Recentemente, la fissazione della frattura più aggressiva negli anziani è diventata un argomento di interesse, nella speranza di aumentare il tasso di recupero per preservare la capacità di vivere in modo indipendente. Molti pazienti anziani rimangono attivi fino all'ottavo e al nono decennio, ad esempio alcuni praticano quotidianamente attività come il golf e il tennis. L'introduzione del sistema di placcatura di bloccaggio volare ha aumentato questo interesse. Questo sistema, che utilizza un principio ad angolo fisso, è stato proposto per essere efficace nel mantenere una buona riduzione anatomica, anche negli anziani. Tuttavia, vi è ancora preoccupazione per il difetto metafisario residuo dopo la riduzione del DRF osteoporotico.

Il cemento osseo al fosfato di calcio (CPC) iniettabile è stato utilizzato per aumentare il difetto metafisario rimanente dopo la riduzione della frattura, inclusa la DRF, specialmente nei pazienti anziani osteoporotici. Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato era di indagare sul fatto che l'ulteriore aumento del CPC abbia qualche vantaggio rispetto alla fissazione della placca di bloccaggio volare in pazienti con DRF instabile di età superiore a 65 anni. L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza di esiti funzionali del polso, esiti radiografici e complicanze tra il trattamento della sola placca di bloccaggio volare e il cemento osseo al fosfato di calcio, nonché la placca di bloccaggio volare in un paziente instabile con DRF di età superiore ai 65 anni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore a 65 anni con un DRF acuto sono stati presi in considerazione per l'inclusione in questo studio. Il criterio di inclusione di questo studio era una riduzione chiusa inaccettabile dopo un tentativo di riduzione chiusa. I criteri di riduzione chiusa inaccettabile includevano un'angolazione dorsale > 100, un'angolazione volare > 200, uno spazio articolare o un gradino > 2 mm, un'inclinazione radiale <100 o un accorciamento radiale > 5 mm.

Criteri di esclusione:

  • Una grave malattia preesistente
  • Una lesione omolaterale dell'arto superiore
  • Un precedente infortunio al polso
  • Ritardo chirurgico superiore a 2 settimane
  • Una concomitante frattura del collo ulnare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cemento osseo fosfato di calcio
un braccio; piastra di bloccaggio volare solo l'altro braccio; cemento osseo fosfato di calcio e placca di bloccaggio volare
sola placca di bloccaggio volare contro cemento osseo fosfato di calcio e placca di bloccaggio volare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
forza di presa, range di movimento del polso, dolore al polso soggettivo, punteggio del polso Mayo modificato e punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti radiografici
Lasso di tempo: postoperatorio 12 mesi
inclinazione radiale e angolazione volare e varianza ulnare
postoperatorio 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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