- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01091415
A Volar zárólemez rögzítés önmagában és a Volar zárólemez rögzítés plusz kalcium-foszfát csontcement augmentáció összehasonlítása disztális sugártörések esetén 65 évnél idősebb betegeknél
A distalis radius fracture (DRF) előfordulása az életkorral növekszik, így a várható élettartamok javulása miatt ezek a törések egyre gyakoribbak lesznek. Köztudott, hogy a distalis radialis metaphysis törései szorosan összefüggenek az oszteoporózissal, és ennek eredményeként idős betegeknél a radius disztális törésének kezelése nehézségekkel jár.
Az utóbbi időben az időskorúak agresszívebb törésrögzítése vált érdeklődési körbe, a gyógyulási ráta növelésének reményében az önálló életképesség megőrzése érdekében. Sok idős beteg a nyolcadik és kilencedik évtizedig is aktív marad, például néhányan napi szinten űznek olyan tevékenységeket, mint a golf és a tenisz. A voláris zárrendszer bevezetése növelte ezt az érdeklődést. Ez a rendszer, amely a rögzített szög elvét használja, a javaslatok szerint hatékony a jó anatómiai redukció fenntartásában, még időseknél is. Mindazonáltal továbbra is aggodalomra ad okot az oszteoporózisos DRF csökkentése után fennmaradó metafizeális defektus.
Injektálható kalcium-foszfát csontcementet (CPC) alkalmaztak a törés csökkentése után fennmaradó metafízis defektus növelésére, beleértve a DRF-t is, különösen az osteoporosisban szenvedő idős betegeknél. Ennek a randomizált, prospektív vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja, hogy a 65 évnél idősebb instabil DRF-betegeknél a további CPC-növelésnek van-e bármilyen előnye a voláris rögzítőlemez rögzítéséhez képest. A nullhipotézis az, hogy a 65 évnél idősebb, instabil DRF-betegeknél nincs különbség a csukló funkcionális kimenetelében, a radiográfiai kimenetelben és a szövődményekben a csak voláris zárólemez és a kalcium-foszfát csontcement, valamint a voláris rögzítőlemez kezelése között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 158-710
- Ewha Womans University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 65 évesnél idősebb, akut DRF-ben szenvedő beteget figyelembe vettek ebbe a vizsgálatba. Ennek a vizsgálatnak a bevonási kritériuma az volt, hogy egy zárt redukciós kísérlet után elfogadhatatlan zárt csökkentés történt. Az elfogadhatatlan zárt redukció kritériumai közé tartozott a > 100 dorsalis szögelés, a > 200 voláris szög, a > 2 mm-es ízületi rés vagy kilépés, a 100-nál kisebb radiális dőlés vagy a > 5 mm-es radiális rövidülés.
Kizárási kritériumok:
- Előzetesen fennálló súlyos betegség
- Hasonló oldali felső végtag sérülés
- Korábbi csuklósérülés
- A műtét késése több mint 2 hét
- Egyidejű ulnáris nyaki törés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kalcium-foszfát csontcement
egy kar; volar zárlemez egyedül a másik kar; kalcium-foszfát csontcement, valamint voláris zárólemez
|
egyedül a voláris zárlemez a kalcium-foszfát csontcementhez, valamint a voláris zárlemezhez képest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmények
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
markolat erőssége, csukló mozgási tartománya, szubjektív csuklófájdalom, módosított Mayo csukló pontszám, valamint a kar, váll és kéz fogyatékossági pontszáma
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai eredmények
Időkeret: műtét után 12 hónap
|
radiális inklináció és voláris szöglet és ulnaris variancia
|
műtét után 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Orbay JL, Fernandez DL. Volar fixed-angle plate fixation for unstable distal radius fractures in the elderly patient. J Hand Surg Am. 2004 Jan;29(1):96-102. doi: 10.1016/j.jhsa.2003.09.015.
- Larsson S, Bauer TW. Use of injectable calcium phosphate cement for fracture fixation: a review. Clin Orthop Relat Res. 2002 Feb;(395):23-32. doi: 10.1097/00003086-200202000-00004.
- Ring D, Jupiter JB. Treatment of osteoporotic distal radius fractures. Osteoporos Int. 2005 Mar;16 Suppl 2:S80-4. doi: 10.1007/s00198-004-1808-x. Epub 2004 Dec 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .