- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01091415
Comparación de la fijación con placa de bloqueo volar sola y la fijación con placa de bloqueo volar más aumento con cemento óseo de fosfato de calcio para pacientes con fracturas de radio distal mayores de 65 años
La incidencia de fractura de radio distal (DRF) aumenta con la edad y, por lo tanto, debido a la mejora de la esperanza de vida, estas fracturas se volverán más comunes. Se sabe que las fracturas de la metáfisis radial distal están fuertemente relacionadas con la osteoporosis y, como resultado, el tratamiento de las fracturas de radio distal en pacientes de edad avanzada está plagado de dificultades.
Recientemente, la fijación de fracturas más agresiva en los ancianos se ha convertido en un tema de interés, con la esperanza de aumentar la tasa de recuperación para preservar la capacidad de vivir de forma independiente. Muchos pacientes de edad avanzada se mantienen activos hasta bien entrada la octava y novena décadas, por ejemplo, algunos realizan actividades, como golf y tenis, a diario. La introducción del sistema de placas de bloqueo volar ha aumentado este interés. Se ha propuesto que este sistema, que utiliza un principio de ángulo fijo, es eficaz para mantener una buena reducción anatómica, incluso en los ancianos. Sin embargo, todavía existe la preocupación sobre el defecto metafisario restante después de la reducción de la DRF osteoporótica.
El cemento óseo de fosfato de calcio inyectable (CPC) se ha utilizado para aumentar el defecto metafisario remanente después de la reducción de la fractura, incluida la DRF, especialmente en pacientes ancianos osteoporóticos. El propósito de este estudio prospectivo aleatorizado fue investigar si el aumento adicional de CPC tiene algún beneficio sobre la fijación con placa de bloqueo volar en pacientes con FRD inestable mayores de 65 años. La hipótesis nula es que no hay diferencia en los resultados funcionales de la muñeca, los resultados radiográficos y las complicaciones entre el tratamiento de la placa de bloqueo volar solo y el cemento óseo de fosfato de calcio, así como la placa de bloqueo volar en pacientes con DRF inestable mayores de 65 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 158-710
- Ewha Womans University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 65 años con FRD aguda fueron considerados para su inclusión en este estudio. El criterio de inclusión de este estudio fue una reducción cerrada inaceptable después de un intento de reducción cerrada. Los criterios de reducción cerrada inaceptable incluyeron angulación dorsal > 100, angulación volar > 200, espacio articular o escalón > 2 mm, inclinación radial < 100 o acortamiento radial > 5 mm.
Criterio de exclusión:
- Una enfermedad grave preexistente
- Una lesión de la extremidad superior ipsolateral
- Una lesión previa en la muñeca.
- Retraso quirúrgico de más de 2 semanas
- Fractura concomitante del cuello cubital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: cemento óseo de fosfato de calcio
un brazo; placa de bloqueo volar solo el otro brazo; cemento óseo de fosfato de calcio y placa de bloqueo volar
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placa de bloqueo volar sola versus cemento óseo de fosfato de calcio, así como placa de bloqueo volar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorios
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fuerza de agarre, rango de movimiento de la muñeca, dolor de muñeca subjetivo, puntaje de muñeca de Mayo modificado y puntaje de discapacidades de brazo, hombro y mano
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12 meses postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados radiográficos
Periodo de tiempo: postoperatorio 12 meses
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inclinación radial y angulación volar y varianza cubital
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postoperatorio 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Orbay JL, Fernandez DL. Volar fixed-angle plate fixation for unstable distal radius fractures in the elderly patient. J Hand Surg Am. 2004 Jan;29(1):96-102. doi: 10.1016/j.jhsa.2003.09.015.
- Larsson S, Bauer TW. Use of injectable calcium phosphate cement for fracture fixation: a review. Clin Orthop Relat Res. 2002 Feb;(395):23-32. doi: 10.1097/00003086-200202000-00004.
- Ring D, Jupiter JB. Treatment of osteoporotic distal radius fractures. Osteoporos Int. 2005 Mar;16 Suppl 2:S80-4. doi: 10.1007/s00198-004-1808-x. Epub 2004 Dec 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- ECT
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