統合失調症患者における L-メチルフォレートの生理学的効果のプラセボ対照研究
2016年8月2日 更新者：Pamlab, Inc.
この研究は、軽度またはそれ以上の陰性症状を有する統合失調症患者におけるL-メチル葉酸15mg/日補給の12週間の二重盲検プラセボ対照試験です.
処方医療食品であるL-メチル葉酸は、ホモシステインからメチオニンへの変換に必要な葉酸の活性化された形態であり、MTHFRによる活性化の必要性を排除するため、補充に最適な葉酸の形態です.
この研究の目的は、L-メチルフォレート 15 mg/d の 3 か月間試験後の血漿 L-メチルフォレート濃度の変化を、プラセボと比較して調べることです。
調査の概要
詳細な説明
L-メチル葉酸の血中濃度と生物学的活性は、fMRI で測定した血漿ホモシステイン濃度、血清メチオニン濃度、および脳活性化の変化を調べることによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Massachusetts General Hospital (MGH) Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症の診断、あらゆるサブタイプ
- 男性の女性
- 年齢 18 ～ 68 歳
- -少なくとも6週間、安定した用量で少なくとも6か月間抗精神病薬で治療されている
- PANSS 合計スコアが 60 以上で、1 つの陰性症状項目または 1 つの陽性症状項目で少なくとも 3 (中程度)
- 12 以下の EPS 合計スコアのシンプソン アンガス スケール (SAS) および
- カルガリーうつ病評価尺度 (CDRS) のすべての項目で 2 (軽度) 以下のスコア
- 認知テストを完了するのに十分な英語の理解力
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 巨赤芽球性貧血と一致する血算結果
- -血清クレアチニン濃度が1.4を超える
- 葉酸サプリメントの現在の使用 > 葉酸 400mcg
- 3か月以内のアルコールまたはその他の薬物乱用（ニコチンは許可されています）
- -次の薬のいずれかの現在の使用：フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、バルプロ酸、フォスフェニトイン、プリミドンまたはピリメタミン
- ベースラインの陽性尿毒性スクリーニング（PCP、バルビツレート、カンナビノイド、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、アヘン剤、またはコカインの陽性検査）
- 不安定な病状 (除外検査値は付録 A に記載されています)
- 不安定な精神疾患
- 発作性疾患
- 妊娠中または授乳中、または今後6か月以内に妊娠を計画/しようとしている、および
- 大うつ病性障害のDSM-IV診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボを 1 日 1 回、12 週間
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実験的：L-メチルフォレート
L-メチル葉酸 15mg（医療食）
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L-メチル葉酸 15mg 1 日 1 回 12 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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L-メチル葉酸 15 mg/d の 3 か月間試験後の血漿 L-メチル葉酸濃度の変化を、プラセボと比較して調べます。
時間枠：2週目、8週目、12週目
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2週目、8週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Sternberg の Iterm Recognition Paradigm を使用した fMRI で測定した L-メチルフォレート 15 mg/d とプラセボを投与された患者の脳活性化の変化、および皮質の厚さと接続性の変化を調べます。
時間枠：第12週
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第12週
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L-メチル葉酸を投与された被験者におけるMTHFR遺伝子型、血漿ホモシステインの変化、およびメチオニン濃度とDLPC活性化の変化との関係を調べる
時間枠：2週目、8週目、12週目
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2週目、8週目、12週目
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プラセボと比較した 3 か月後の陰性症状 (SANS 合計スコア) の変化を調べる
時間枠：2週目、8週目、12週目
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2週目、8週目、12週目
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血漿L-メチル葉酸値の変化に対する陰性症状（SANSトータルスコア）の変化を調べる
時間枠：2週目、8週目、12週目
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2週目、8週目、12週目
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プラセボと比較した 3 か月後の MATRICS 認知バッテリー複合スコアの変化を調べる
時間枠：2週目、8週目、12週目
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2週目、8週目、12週目
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血漿 L-メチル葉酸濃度の変化に関連して、3 か月後の MATRICS 認知バッテリー複合スコアの変化を調べます。
時間枠：2週目、8週目、12週目
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2週目、8週目、12週目
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プラセボと比較した 3 か月後の PANSS 合計およびサブスケール スコアによって測定される精神病症状の変化を調べる
時間枠：2週目、8週目、12週目
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2週目、8週目、12週目
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血漿L-メチル葉酸濃度の変化に対する精神病症状（PANSSスコア）の変化を調べます。
時間枠：2週目、8週目、12週目
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2週目、8週目、12週目
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L-メチルフォレート 15 mg/d の 3 か月間試験後の血漿ホモシステインおよびメチオニン濃度の変化を、プラセボと比較して調べます。
時間枠：2週目、8週目、12週目
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2週目、8週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joshua Roffman, MD、Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月2日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。