Uno studio controllato con placebo sugli effetti fisiologici dell'L-metilfolato nei pazienti affetti da schizofrenia
2 agosto 2016 aggiornato da: Pamlab, Inc.
Questo studio è uno studio di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo sull'integrazione di L-metilfolato 15 mg/die in pazienti affetti da schizofrenia con sintomi negativi lievi o maggiori.
L-metilfolato, un alimento medico prescritto, è la forma attivata di folato necessaria per la conversione dell'omocisteina in metionina e quindi è la forma ottimale di folato per l'integrazione, poiché elimina la necessità di attivazione da parte di MTHFR.
Lo scopo di questo studio è esaminare il cambiamento nelle concentrazioni plasmatiche di L-metilfolato dopo una prova di tre mesi di L-metilfolato 15 mg/die rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I livelli ematici di L-metilfolato e l'attività biologica saranno valutati esaminando i cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di omocisteina, le concentrazioni sieriche di metionina ei cambiamenti nell'attivazione cerebrale misurati mediante fMRI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Massachusetts General Hospital (MGH) Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia, qualsiasi sottotipo
- Maschio di femmina
- Età 18-68 anni
- Trattata con un antipsicotico per almeno 6 mesi a una dose stabile per almeno 6 settimane
- Punteggio totale PANSS di almeno 60, con almeno 3 (moderato) su un elemento sintomo negativo o su un elemento sintomo positivo
- Simpson Angus Scale (SAS) per il punteggio totale EPS di 12 o meno e
- Un punteggio di 2 (lieve) o meno su tutti gli elementi della Calgary Depression Rating Scale (CDRS)
- Comprensione della lingua inglese adeguata al completamento dei test cognitivi
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Risultati dell'emocromo compatibili con anemia megaloblastica
- Concentrazione di creatinina sierica superiore a 1,4
- Uso attuale dell'integrazione di folati > 400 mcg di folati
- Abuso di alcol o altre sostanze entro 3 mesi (consentita la nicotina)
- Uso corrente di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fosfenitoina, primidone o pirimetamina
- Screening tossico urinario al basale positivo (test positivo per PCP, barbiturici, cannabinoidi, anfetamine, benzodiazepine, oppiacei o cocaina)
- Malattia medica instabile (i valori di laboratorio di esclusione sono elencati nell'Appendice A)
- Malattia psichiatrica instabile
- Disturbo convulsivo
- Incinta o allattamento, o pianificazione/tentativo di rimanere incinta entro i prossimi 6 mesi, e
- Diagnosi DSM-IV del disturbo depressivo maggiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo una volta al giorno per 12 settimane
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Sperimentale: L-metilfolato
L-metilfolato 15 mg (un alimento medico)
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L-metilfolato 15 mg una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esaminare la variazione delle concentrazioni plasmatiche di L-metilfolato dopo una prova di tre mesi di L-metilfolato 15 mg/die rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Settimane 2, 8 e 12
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Settimane 2, 8 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esaminare il cambiamento nell'attivazione cerebrale nei pazienti trattati con L-metilfolato 15 mg/die rispetto al placebo misurato mediante fMRI utilizzando il paradigma di riconoscimento Iterm di Sternberg, nonché i cambiamenti nello spessore e nella connettività corticale.
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Esaminare la relazione tra genotipo MTHFR, variazione dell'omocisteina plasmatica e concentrazione di metionina e variazione dell'attivazione di DLPC nei soggetti che ricevono L-metilfolato
Lasso di tempo: Settimane 2, 8 e 12
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Settimane 2, 8 e 12
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Esaminare la variazione dei sintomi negativi (punteggio totale SANS) dopo tre mesi rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimane 2, 8 e 12
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Settimane 2, 8 e 12
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Esaminare la variazione dei sintomi negativi (punteggio totale SANS) in relazione alla variazione dei livelli plasmatici di L-metilfolato
Lasso di tempo: Settimane 2, 8 e 12
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Settimane 2, 8 e 12
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Esaminare la variazione del punteggio composito della batteria cognitiva MATRICS dopo tre mesi rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimane 2, 8 e 12
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Settimane 2, 8 e 12
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Esaminare la variazione del punteggio composito della batteria cognitiva MATRICS dopo tre mesi in relazione alla variazione della concentrazione plasmatica di L-metilfolato.
Lasso di tempo: Settimane 2, 8 e 12
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Settimane 2, 8 e 12
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Esaminare la variazione dei sintomi psicotici misurati dai punteggi PANSS totali e sottoscala dopo tre mesi rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimane 2, 8 e 12
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Settimane 2, 8 e 12
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Esaminare la variazione dei sintomi psicotici (punteggio PANSS) in relazione alla variazione della concentrazione plasmatica di L-metilfolato.
Lasso di tempo: Settimane 2, 8 e 12
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Settimane 2, 8 e 12
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Esaminare la variazione delle concentrazioni plasmatiche di omocisteina e metionina dopo una prova di tre mesi di L-metilfolato 15 mg/die rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Settimane 2, 8 e 12
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Settimane 2, 8 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Roffman, MD, Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D-003
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