Un estudio controlado con placebo de los efectos fisiológicos del L-metilfolato en pacientes con esquizofrenia
2 de agosto de 2016 actualizado por: Pamlab, Inc.
Este estudio es un ensayo de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo de suplementos de 15 mg/d de L-metilfolato en pacientes con esquizofrenia con síntomas negativos leves o mayores.
El L-metilfolato, un alimento médico recetado, es la forma activada de folato requerida para la conversión de homocisteína en metionina y, por lo tanto, es la forma óptima de folato para la suplementación, ya que elimina la necesidad de activación por MTHFR.
El propósito de este estudio es examinar el cambio en las concentraciones de L-metilfolato en plasma luego de una prueba de tres meses de L-metilfolato 15 mg/d en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niveles sanguíneos de L-metilfolato y la actividad biológica se evaluarán examinando los cambios en las concentraciones de homocisteína en plasma, las concentraciones de metionina en suero y los cambios en la activación cerebral medidos por IRMf.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Massachusetts General Hospital (MGH) Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia, cualquier subtipo
- Macho de la hembra
- Edad 18-68 años
- Tratado con un antipsicótico durante al menos 6 meses a una dosis estable durante al menos 6 semanas
- Puntuación total de PANSS de al menos 60, con al menos 3 (moderado) en un elemento de síntomas negativos o en un elemento de síntomas positivos
- Escala Simpson Angus (SAS) para la puntuación total de EPS de 12 o menos y
- Una puntuación de 2 (leve) o menos en todos los elementos de la Escala de calificación de depresión de Calgary (CDRS)
- Comprensión del inglés adecuada para completar las pruebas cognitivas
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Resultados de hemograma compatibles con anemia megaloblástica
- Concentración de creatinina sérica superior a 1,4
- Uso actual de suplementos de folato > 400 mcg de folato
- Abuso de alcohol u otras sustancias dentro de los 3 meses (se permite la nicotina)
- Uso actual de cualquiera de los siguientes medicamentos: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fosfenitoína, primidona o pirimetamina
- Prueba de toxicidad en orina inicial positiva (prueba positiva para PCP, barbitúricos, cannabinoides, anfetaminas, benzodiazepinas, opiáceos o cocaína)
- Enfermedad médica inestable (los valores de laboratorio excluyentes se enumeran en el Apéndice A)
- Enfermedad psiquiátrica inestable
- Trastorno convulsivo
- Embarazada o amamantando, o planeando/intentando quedar embarazada dentro de los próximos 6 meses, y
- Diagnóstico DSM-IV del trastorno depresivo mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo una vez al día durante 12 semanas
|
|
Experimental: L-metilfolato
L-metilfolato 15 mg (un alimento médico)
|
L-metilfolato 15 mg una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Examine el cambio en las concentraciones de L-metilfolato en plasma después de una prueba de tres meses de L-metilfolato 15 mg/d en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Semanas 2, 8 y 12
|
Semanas 2, 8 y 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Examine el cambio en la activación cerebral en pacientes que reciben L-metilfolato 15 mg/d versus placebo según lo medido por fMRI usando el paradigma de reconocimiento Iterm de Sternberg, así como los cambios en el grosor cortical y la conectividad.
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
Examinar la relación entre el genotipo MTHFR, el cambio en la concentración de homocisteína y metionina en plasma, y el cambio en la activación de DLPC en sujetos que reciben L-metilfolato
Periodo de tiempo: Semanas 2, 8 y 12
|
Semanas 2, 8 y 12
|
|
Examinar el cambio en los síntomas negativos (puntuación total SANS) después de tres meses en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Semanas 2, 8 y 12
|
Semanas 2, 8 y 12
|
|
Examinar el cambio en los síntomas negativos (puntuación total SANS) en relación con el cambio en los niveles plasmáticos de L-metilfolato
Periodo de tiempo: Semanas 2, 8 y 12
|
Semanas 2, 8 y 12
|
|
Examinar el cambio en la puntuación compuesta de la batería cognitiva MATRICS después de tres meses en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Semanas 2, 8 y 12
|
Semanas 2, 8 y 12
|
|
Examine el cambio en la puntuación compuesta de la batería cognitiva MATRICS después de tres meses en relación con el cambio en la concentración de L-metilfolato en plasma.
Periodo de tiempo: Semanas 2, 8 y 12
|
Semanas 2, 8 y 12
|
|
Examinar el cambio en los síntomas psicóticos medidos por las puntuaciones totales y de subescala de la PANSS después de tres meses en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Semanas 2, 8 y 12
|
Semanas 2, 8 y 12
|
|
Examinar el cambio en los síntomas psicóticos (puntuación PANSS) en relación con el cambio en la concentración de L-metilfolato en plasma.
Periodo de tiempo: Semanas 2, 8 y 12
|
Semanas 2, 8 y 12
|
|
Examinar el cambio en las concentraciones plasmáticas de homocisteína y metionina luego de una prueba de tres meses de L-metilfolato 15 mg/d en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: Semanas 2, 8 y 12
|
Semanas 2, 8 y 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Roffman, MD, Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .