L-甲基叶酸对精神分裂症患者生理作用的安慰剂对照研究
2016年8月2日 更新者：Pamlab, Inc.
这项研究是一项为期 12 周、双盲、安慰剂对照的试验，在具有轻度或更严重的阴性症状的精神分裂症患者中补充 L-甲基叶酸 15 mg/d。
L-甲基叶酸是一种处方药食品，是将同型半胱氨酸转化为甲硫氨酸所需的叶酸活化形式，因此是补充叶酸的最佳形式，因为它不需要通过 MTHFR 进行活化。
本研究的目的是检查 L-甲基叶酸 15 mg/d 与安慰剂进行为期三个月的试验后血浆 L-甲基叶酸浓度的变化。
研究概览
详细说明
L-甲基叶酸的血液水平和生物活性将通过检查血浆同型半胱氨酸浓度的变化、血清甲硫氨酸浓度的变化和由 fMRI 测量的脑激活变化来评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国
- Massachusetts General Hospital (MGH) Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 精神分裂症的诊断，任何亚型
- 男的女的
- 年龄 18-68 岁
- 以至少 6 周的稳定剂量接受抗精神病药物治疗至少 6 个月
- PANSS 总分至少为 60，其中一项阴性症状项目或一项阳性症状项目至少为 3（中等）
- EPS 总分 12 分或以下的辛普森安格斯量表 (SAS) 和
- 卡尔加里抑郁量表 (CDRS) 所有项目的得分均为 2（轻度）或以下
- 对英语的理解足以完成认知测试
排除标准：
- 无法提供知情同意
- CBC结果与巨幼红细胞性贫血一致
- 血清肌酐浓度大于 1.4
- 当前使用叶酸补充剂 > 400mcg 叶酸
- 3 个月内酗酒或滥用其他药物（允许使用尼古丁）
- 目前正在使用以下任何药物：苯巴比妥、苯妥英、卡马西平、丙戊酸、磷苯妥英、扑米酮或乙胺嘧啶
- 阳性基线尿液毒性筛查，（PCP、巴比妥类、大麻素、安非他命、苯二氮卓类、阿片类药物或可卡因测试呈阳性）
- 不稳定的内科疾病（排除的实验室值列于附录 A）
- 不稳定的精神疾病
- 癫痫症
- 怀孕或哺乳，或计划/试图在未来 6 个月内怀孕，以及
- DSM-IV 对重度抑郁症的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂每天一次，持续 12 周
|
|
实验性的：L-甲基叶酸
L-甲基叶酸 15mg（一种医疗食品）
|
L-甲基叶酸 15 毫克，每天一次，持续 12 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与安慰剂相比，在为期三个月的 L-甲基叶酸 15 mg/d 试验后，检查血浆 L-甲基叶酸浓度的变化。
大体时间：第 2、8 和 12 周
|
第 2、8 和 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 Sternberg 的 Iterm 识别范式通过 fMRI 测量接受 L-甲基叶酸 15 mg/d 与安慰剂的患者的大脑激活变化，以及皮质厚度和连通性的变化。
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
|
在接受 L-甲基叶酸治疗的受试者中检查 MTHFR 基因型、血浆同型半胱氨酸和甲硫氨酸浓度的变化与 DLPC 激活变化之间的关系
大体时间：第 2、8 和 12 周
|
第 2、8 和 12 周
|
|
与安慰剂相比，检查三个月后阴性症状（SANS 总分）的变化
大体时间：第 2、8 和 12 周
|
第 2、8 和 12 周
|
|
检查与血浆 L-甲基叶酸水平变化相关的阴性症状（SANS 总分）的变化
大体时间：第 2、8 和 12 周
|
第 2、8 和 12 周
|
|
与安慰剂相比，检查三个月后 MATRICS 认知电池综合评分的变化
大体时间：第 2、8 和 12 周
|
第 2、8 和 12 周
|
|
检查三个月后与血浆 L-甲基叶酸浓度变化相关的 MATRICS 认知电池综合评分的变化。
大体时间：第 2、8 和 12 周
|
第 2、8 和 12 周
|
|
与安慰剂相比，检查三个月后通过 PANSS 总分和子量表评分衡量的精神病症状的变化
大体时间：第 2、8 和 12 周
|
第 2、8 和 12 周
|
|
检查与血浆 L-甲基叶酸浓度变化相关的精神病症状变化（PANSS 评分）。
大体时间：第 2、8 和 12 周
|
第 2、8 和 12 周
|
|
与安慰剂相比，在为期三个月的 L-甲基叶酸 15 mg/d 试验后，检查血浆同型半胱氨酸和甲硫氨酸浓度的变化。
大体时间：第 2、8 和 12 周
|
第 2、8 和 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Joshua Roffman, MD、Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月23日
首次发布 (估计)
2010年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月2日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.