En placebokontrollerad studie av fysiologiska effekter av L-metylfolat hos schizofrenipatienter
2 augusti 2016 uppdaterad av: Pamlab, Inc.
Denna studie är en 12-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad studie av L-metylfolat 15 mg/d tillskott hos schizofrenipatienter med milda eller större negativa symtom.
L-metylfolat, ett receptbelagt medicinskt livsmedel, är den aktiverade formen av folat som krävs för omvandling av homocystein till metionin och är därför den optimala formen av folat för tillskott, eftersom det eliminerar behovet av aktivering av MTHFR.
Syftet med denna studie är att undersöka förändringen i plasmakoncentrationer av L-metylfolat efter ett tre månader långt försök med L-metylfolat 15 mg/dag jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blodnivåer av L-metylfolat och biologisk aktivitet kommer att utvärderas genom att undersöka förändringar i plasmakoncentrationer av homocystein, serummetioninkoncentrationer och förändringar i hjärnaktivering mätt med fMRI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Massachusetts General Hospital (MGH) Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av schizofreni, vilken subtyp som helst
- Hane av hona
- Ålder 18-68 år
- Behandlas med ett antipsykotiskt läkemedel i minst 6 månader vid en stabil dos i minst 6 veckor
- PANSS totalpoäng på minst 60, med minst 3 (måttlig) på en negativ symtompost eller på en positiv symtompost
- Simpson Angus Scale (SAS) för EPS totalpoäng på 12 eller mindre och
- En poäng på 2 (mild) eller mindre på alla objekt i Calgary Depression Rating Scale (CDRS)
- Förståelse av engelska tillräcklig för att genomföra kognitiva tester
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- CBC-resultat överensstämmer med megaloblastisk anemi
- Serumkreatininkoncentration högre än 1,4
- Nuvarande användning av folattillskott > 400mcg folat
- Alkohol eller annat missbruk inom 3 månader (nikotin tillåtet)
- Nuvarande användning av någon av följande mediciner: fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, valproinsyra, fosfenytoin, primidon eller pyrimetamin
- Positiv urintoxisk screening vid baslinje, (positivt test för PCP, barbiturater, cannabinoider, amfetamin, bensodiazepiner, opiater eller kokain)
- Instabil medicinsk sjukdom (exkluderande labbvärden anges i bilaga A)
- Instabil psykiatrisk sjukdom
- Anfallsåkomma
- Gravid eller ammande, eller planerar/försöker bli gravid inom de närmaste 6 månaderna, och
- DSM-IV diagnos av egentlig depression
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo en gång om dagen i 12 veckor
|
|
Experimentell: L-metylfolat
L-metylfolat 15mg (ett medicinskt livsmedel)
|
L-metylfolat 15 mg en gång om dagen i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Undersök förändringen i plasmakoncentrationer av L-metylfolat efter en tre månader lång prövning av L-metylfolat 15 mg/dag jämfört med placebo.
Tidsram: Vecka 2, 8 och 12
|
Vecka 2, 8 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Undersök förändringen i hjärnaktivering hos patienter som får L-metylfolat 15 mg/dag jämfört med placebo mätt med fMRI med Sternbergs Iterm Recognition Paradigm, såväl som förändringar i kortikal tjocklek och anslutning.
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Undersök sambandet mellan MTHFR-genotyp, förändring i plasmahomocystein och metioninkoncentration och förändring i DLPC-aktivering hos patienter som får L-metylfolat
Tidsram: Vecka 2, 8 och 12
|
Vecka 2, 8 och 12
|
|
Undersök förändringen av negativa symtom (SANS totalpoäng) efter tre månader jämfört med placebo
Tidsram: Vecka 2, 8 och 12
|
Vecka 2, 8 och 12
|
|
Undersök förändringen av negativa symtom (SANS totalpoäng) i relation till förändring i plasma L-metylfolatnivåer
Tidsram: Vecka 2, 8 och 12
|
Vecka 2, 8 och 12
|
|
Undersök förändringen i MATRICS kognitiva batterikompositpoäng efter tre månader jämfört med placebo
Tidsram: Vecka 2, 8 och 12
|
Vecka 2, 8 och 12
|
|
Undersök förändringen i MATRICS kognitiva batterikompositpoäng efter tre månader i förhållande till förändring i plasmakoncentrationen av L-metylfolat.
Tidsram: Vecka 2, 8 och 12
|
Vecka 2, 8 och 12
|
|
Undersök förändringen i psykotiska symtom mätt med PANSS totala och subskala poäng efter tre månader jämfört med placebo
Tidsram: Vecka 2, 8 och 12
|
Vecka 2, 8 och 12
|
|
Undersök förändringen av psykotiska symtom (PANSS-poäng) i relation till förändring i plasmakoncentrationen av L-metylfolat.
Tidsram: Vecka 2, 8 och 12
|
Vecka 2, 8 och 12
|
|
Undersök förändringen i plasmakoncentrationer av homocystein och metionin efter en tre månader lång studie med L-metylfolat 15 mg/dag jämfört med placebo.
Tidsram: Vecka 2, 8 och 12
|
Vecka 2, 8 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joshua Roffman, MD, Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2016
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .