Een placebogecontroleerd onderzoek naar de fysiologische effecten van L-methylfolaat bij schizofreniepatiënten
2 augustus 2016 bijgewerkt door: Pamlab, Inc.
Deze studie is een 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van suppletie met L-methylfolaat 15 mg/d bij schizofreniepatiënten met milde of ernstiger negatieve symptomen.
L-methylfolaat, een voorgeschreven medisch voedingsmiddel, is de geactiveerde vorm van folaat die nodig is voor de omzetting van homocysteïne in methionine en is daarom de optimale vorm van folaat voor suppletie, omdat activering door MTHFR overbodig is.
Het doel van deze studie is om de verandering in de L-methylfolaatconcentraties in plasma te onderzoeken na een drie maanden durende proef met L-methylfolaat 15 mg/dag in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedspiegels van L-methylfolaat en biologische activiteit zullen worden geëvalueerd door veranderingen in plasmahomocysteïneconcentraties, serummethionineconcentraties en veranderingen in hersenactivatie zoals gemeten door fMRI te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Massachusetts General Hospital (MGH) Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofrenie, elk subtype
- Man of vrouw
- Leeftijd 18-68 jaar
- Behandeld met een antipsychoticum gedurende ten minste 6 maanden met een stabiele dosis gedurende ten minste 6 weken
- PANSS-totaalscore van minimaal 60, met minimaal 3 (matig) op één negatief symptoomitem of op één positief symptoomitem
- Simpson Angus Scale (SAS) voor de EPS-totaalscore van 12 of minder en
- Een score van 2 (mild) of minder op alle items van de Calgary Depression Rating Scale (CDRS)
- Begrip van het Engels voldoende om cognitieve testen te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- CBC-resultaten consistent met megaloblastaire bloedarmoede
- Serumcreatinineconcentratie groter dan 1,4
- Huidig gebruik van foliumzuursuppletie > 400mcg foliumzuur
- Alcohol- of ander middelenmisbruik binnen 3 maanden (nicotine toegestaan)
- Huidig gebruik van een van de volgende medicijnen: fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, fosfenytoïne, primidon of pyrimethamine
- Positieve baseline urine-toxische screening, (positieve test voor PCP, barbituraten, cannabinoïden, amfetaminen, benzodiazepinen, opiaten of cocaïne)
- Onstabiele medische ziekte (exclusieve laboratoriumwaarden staan vermeld in Bijlage A)
- Instabiele psychiatrische ziekte
- Beroerte aandoening
- Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan/proberen om binnen de komende 6 maanden zwanger te worden, en
- DSM-IV-diagnose van depressieve stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo eenmaal daags gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: L-methylfolaat
L-methylfolaat 15 mg (medische voeding)
|
L-methylfolaat 15 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoek de verandering in L-methylfolaatconcentraties in het plasma na een drie maanden durende proef met L-methylfolaat 15 mg/dag in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: Week 2, 8 en 12
|
Week 2, 8 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoek de verandering in hersenactivatie bij patiënten die L-methylfolaat 15 mg/dag kregen versus placebo zoals gemeten met fMRI met behulp van Sternberg's Iterm Recognition Paradigm, evenals veranderingen in corticale dikte en connectiviteit.
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Onderzoek de relatie tussen MTHFR-genotype, verandering in plasmahomocysteïne en methionineconcentratie en verandering in DLPC-activering bij proefpersonen die L-methylfolaat kregen
Tijdsspanne: Week 2, 8 en 12
|
Week 2, 8 en 12
|
|
Onderzoek de verandering in negatieve symptomen (SANS-totaalscore) na drie maanden in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Week 2, 8 en 12
|
Week 2, 8 en 12
|
|
Onderzoek de verandering in negatieve symptomen (SANS-totaalscore) in relatie tot verandering in plasma-L-methylfolaatspiegels
Tijdsspanne: Week 2, 8 en 12
|
Week 2, 8 en 12
|
|
Onderzoek de verandering in MATRICS cognitieve batterij-composietscore na drie maanden in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Week 2, 8 en 12
|
Week 2, 8 en 12
|
|
Onderzoek de verandering in de samengestelde score van de MATRICS cognitieve batterij na drie maanden in relatie tot de verandering in de L-methylfolaatconcentratie in het plasma.
Tijdsspanne: Week 2, 8 en 12
|
Week 2, 8 en 12
|
|
Onderzoek de verandering in psychotische symptomen zoals gemeten door de PANSS-totaal- en subschaalscores na drie maanden in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Week 2, 8 en 12
|
Week 2, 8 en 12
|
|
Onderzoek de verandering in psychotische symptomen (PANSS-score) in relatie tot verandering in plasma L-methylfolaatconcentratie.
Tijdsspanne: Week 2, 8 en 12
|
Week 2, 8 en 12
|
|
Onderzoek de verandering in homocysteïne- en methionineconcentraties in het plasma na een drie maanden durend onderzoek met L-methylfolaat 15 mg/dag in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: Week 2, 8 en 12
|
Week 2, 8 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Roffman, MD, Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .