Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo badanie fizjologicznych skutków L-metylofolianu u pacjentów ze schizofrenią

2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Pamlab, Inc.
To badanie jest 12-tygodniową, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo próbą suplementacji L-metylofolianu w dawce 15 mg/d u pacjentów ze schizofrenią z łagodnymi lub większymi objawami negatywnymi. L-metylofolian, żywność medyczna na receptę, jest aktywowaną postacią kwasu foliowego wymaganą do konwersji homocysteiny do metioniny, a zatem jest optymalną formą kwasu foliowego do suplementacji, ponieważ eliminuje potrzebę aktywacji przez MTHFR. Celem tego badania jest zbadanie zmiany stężenia L-metylofolianu w osoczu po trzymiesięcznej próbie L-metylofolianu 15 mg/d w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poziomy L-metylofolianu we krwi i aktywność biologiczna będą oceniane przez badanie zmian w stężeniach homocysteiny w osoczu, stężeniach metioniny w surowicy i zmianach w aktywacji mózgu, mierzonych za pomocą fMRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Massachusetts General Hospital (MGH) Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii, dowolnego podtypu
  • Samiec samicy
  • Wiek 18-68 lat
  • Leczenie lekiem przeciwpsychotycznym przez co najmniej 6 miesięcy w stabilnej dawce przez co najmniej 6 tygodni
  • Całkowity wynik w skali PANSS co najmniej 60, z co najmniej 3 (umiarkowanymi) punktami w przypadku jednego objawu negatywnego lub jednego objawu pozytywnego
  • Simpson Angus Scale (SAS) dla całkowitego wyniku EPS 12 lub mniej oraz
  • Wynik 2 (łagodny) lub niższy we wszystkich elementach Skali Oceny Depresji Calgary (CDRS)
  • Znajomość języka angielskiego wystarczająca do ukończenia testów poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Wyniki CBC zgodne z niedokrwistością megaloblastyczną
  • Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,4
  • Obecne stosowanie suplementacji folianem > 400mcg folianu
  • Nadużywanie alkoholu lub innych substancji w ciągu 3 miesięcy (nikotyna dozwolona)
  • Obecne stosowanie któregokolwiek z następujących leków: fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, kwas walproinowy, fosfenytoina, prymidon lub pirymetamina
  • Pozytywny wyjściowy test toksyczności moczu (pozytywny test na PCP, barbiturany, kannabinoidy, amfetaminy, benzodiazepiny, opiaty lub kokainę)
  • Niestabilna choroba medyczna (wykluczające wartości laboratoryjne są wymienione w Załączniku A)
  • Niestabilna choroba psychiczna
  • Zaburzenie napadowe
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie/próba zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy oraz
  • Diagnoza DSM-IV dużego zaburzenia depresyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo raz dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: L-metylofolian
L-Metylfolian 15mg (żywność medyczna)
Inny: L-metylofolian
L-Metylfolian 15 mg raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Deplin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj zmianę stężenia L-metylofolianu w osoczu po trzymiesięcznej próbie L-metylofolianu 15 mg/dzień w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8 i 12
Tygodnie 2, 8 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj zmianę aktywacji mózgu u pacjentów otrzymujących L-metylofolan w dawce 15 mg/d w porównaniu z placebo, mierzoną za pomocą fMRI przy użyciu Iterm Recognition Paradigm Sternberga, a także zmiany w grubości i łączności korowej.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zbadanie związku między genotypem MTHFR, zmianą stężenia homocysteiny i metioniny w osoczu oraz zmianą aktywacji DLPC u osób otrzymujących L-metylofolan
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8 i 12
Tygodnie 2, 8 i 12
Zbadaj zmianę objawów negatywnych (całkowity wynik SANS) po trzech miesiącach w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8 i 12
Tygodnie 2, 8 i 12
Zbadaj zmianę objawów negatywnych (całkowity wynik SANS) w stosunku do zmiany poziomu L-metylofolianu w osoczu
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8 i 12
Tygodnie 2, 8 i 12
Zbadaj zmianę w złożonym wyniku baterii poznawczej MATRICS po trzech miesiącach w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8 i 12
Tygodnie 2, 8 i 12
Zbadaj zmianę złożonego wyniku baterii poznawczej MATRICS po trzech miesiącach w stosunku do zmiany stężenia L-metylofolianu w osoczu.
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8 i 12
Tygodnie 2, 8 i 12
Zbadaj zmianę objawów psychotycznych mierzoną całkowitym i podskalowym wynikiem PANSS po trzech miesiącach w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8 i 12
Tygodnie 2, 8 i 12
Zbadaj zmianę objawów psychotycznych (wynik PANSS) w stosunku do zmiany stężenia L-metylofolianu w osoczu.
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8 i 12
Tygodnie 2, 8 i 12
Zbadaj zmianę stężenia homocysteiny i metioniny w osoczu po trzymiesięcznej próbie L-metylofolianu 15 mg/d w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8 i 12
Tygodnie 2, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Roffman, MD, Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L-metylofolian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj