Um estudo controlado por placebo dos efeitos fisiológicos do L-metilfolato em pacientes com esquizofrenia
2 de agosto de 2016 atualizado por: Pamlab, Inc.
Este estudo é um estudo de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo de suplementação de L-metilfolato 15 mg/dia em pacientes com esquizofrenia com sintomas negativos leves ou maiores.
O L-metilfolato, um alimento médico prescrito, é a forma ativada de folato necessária para a conversão de homocisteína em metionina e, portanto, é a forma ideal de folato para suplementação, pois elimina a necessidade de ativação por MTHFR.
O objetivo deste estudo é examinar a mudança nas concentrações plasmáticas de L-metilfolato após um teste de três meses com L-metilfolato 15 mg/d em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os níveis sanguíneos de L-metilfolato e a atividade biológica serão avaliados examinando as alterações nas concentrações plasmáticas de homocisteína, concentrações séricas de metionina e alterações na ativação cerebral medidas por fMRI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Massachusetts General Hospital (MGH) Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia, qualquer subtipo
- macho de fêmea
- Idade 18-68 anos
- Tratado com um antipsicótico por pelo menos 6 meses em uma dose estável por pelo menos 6 semanas
- Pontuação total da PANSS de pelo menos 60, com pelo menos 3 (moderado) em um item de sintoma negativo ou em um item de sintoma positivo
- Escala Simpson Angus (SAS) para a pontuação total EPS de 12 ou menos e
- Uma pontuação de 2 (leve) ou menos em todos os itens da Escala de Avaliação de Depressão de Calgary (CDRS)
- Compreensão do inglês adequada para completar o teste cognitivo
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Resultados do hemograma consistentes com anemia megaloblástica
- Concentração de creatinina sérica superior a 1,4
- Uso atual de suplementação de folato > 400mcg de folato
- Abuso de álcool ou outras substâncias dentro de 3 meses (nicotina permitida)
- Uso atual de qualquer um dos seguintes medicamentos: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, fosfenitoína, primidona ou pirimetamina
- Rastreio tóxico de urina basal positivo (teste positivo para PCP, barbitúricos, canabinóides, anfetaminas, benzodiazepínicos, opiáceos ou cocaína)
- Doença médica instável (os valores laboratoriais exclusivos estão listados no Apêndice A)
- Doença psiquiátrica instável
- Distúrbio convulsivo
- Grávida ou amamentando, ou planejando/tentando engravidar nos próximos 6 meses, e
- Diagnóstico DSM-IV de transtorno depressivo maior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo uma vez ao dia durante 12 semanas
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Experimental: L-metilfolato
L-metilfolato 15mg (um alimento medicinal)
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L-metilfolato 15mg uma vez ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Examine a alteração nas concentrações plasmáticas de L-metilfolato após um teste de três meses com L-metilfolato 15 mg/d em comparação com placebo.
Prazo: Semanas 2, 8 e 12
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Semanas 2, 8 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Examine a alteração na ativação cerebral em pacientes recebendo L-metilfolato 15 mg/d versus placebo conforme medido por fMRI usando o Paradigma de Reconhecimento Iterm de Sternberg, bem como alterações na espessura e conectividade cortical.
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Examine a relação entre o genótipo MTHFR, alteração na concentração plasmática de homocisteína e metionina e alteração na ativação de DLPC em indivíduos recebendo L-metilfolato
Prazo: Semanas 2, 8 e 12
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Semanas 2, 8 e 12
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Examine a mudança nos sintomas negativos (pontuação total do SANS) após três meses em comparação com o placebo
Prazo: Semanas 2, 8 e 12
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Semanas 2, 8 e 12
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Examine a alteração nos sintomas negativos (pontuação total da SANS) em relação à alteração nos níveis plasmáticos de L-metilfolato
Prazo: Semanas 2, 8 e 12
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Semanas 2, 8 e 12
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Examine a mudança na pontuação composta da bateria cognitiva MATRICS após três meses em comparação com o placebo
Prazo: Semanas 2, 8 e 12
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Semanas 2, 8 e 12
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Examine a mudança na pontuação composta da bateria cognitiva MATRICS após três meses em relação à mudança na concentração plasmática de L-metilfolato.
Prazo: Semanas 2, 8 e 12
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Semanas 2, 8 e 12
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Examine a mudança nos sintomas psicóticos medidos pelos escores totais e subescalas da PANSS após três meses em comparação com o placebo
Prazo: Semanas 2, 8 e 12
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Semanas 2, 8 e 12
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Examine a mudança nos sintomas psicóticos (escore PANSS) em relação à mudança na concentração plasmática de L-metilfolato.
Prazo: Semanas 2, 8 e 12
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Semanas 2, 8 e 12
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Examine a alteração nas concentrações plasmáticas de homocisteína e metionina após um teste de três meses com L-metilfolato 15 mg/d em comparação com placebo.
Prazo: Semanas 2, 8 e 12
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Semanas 2, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Roffman, MD, Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D-003
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