Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое исследование физиологических эффектов L-метилфолата у пациентов с шизофренией

2 августа 2016 г. обновлено: Pamlab, Inc.
Это исследование представляет собой 12-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование приема L-метилфолата в дозе 15 мг/сут у пациентов с шизофренией с легкими или более выраженными негативными симптомами. L-метилфолат, лекарственный продукт, отпускаемый по рецепту, является активированной формой фолиевой кислоты, необходимой для превращения гомоцистеина в метионин, и, следовательно, является оптимальной формой фолиевой кислоты для пищевых добавок, поскольку устраняет необходимость активации MTHFR. Целью данного исследования является изучение изменения концентрации L-метилфолата в плазме после трехмесячного испытания L-метилфолата в дозе 15 мг/сут по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уровни L-метилфолата в крови и биологическая активность будут оцениваться путем изучения изменений концентрации гомоцистеина в плазме, концентрации метионина в сыворотке и изменений в активации мозга, измеренных с помощью фМРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Massachusetts General Hospital (MGH) Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика шизофрении любого подтипа
  • Мужчина женщины
  • Возраст 18-68 лет
  • Лечение нейролептиками в течение не менее 6 месяцев в стабильной дозе в течение не менее 6 недель.
  • Общий балл PANSS не менее 60, из которых не менее 3 (умеренно) по одному пункту отрицательного симптома или по одному пункту положительного симптома
  • Шкала Симпсона-Ангуса (SAS) для общего балла EPS 12 или меньше и
  • Оценка 2 (легкая) или меньше по всем пунктам Шкалы оценки депрессии Калгари (CDRS)
  • Уровень владения английским языком, достаточный для прохождения когнитивного тестирования

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Результаты общего анализа крови соответствуют мегалобластной анемии
  • Концентрация креатинина в сыворотке выше 1,4.
  • Текущее использование добавок фолиевой кислоты > 400 мкг фолиевой кислоты
  • Злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами в течение 3 месяцев (никотин разрешен)
  • Текущее использование любого из следующих препаратов: фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фосфенитоин, примидон или пириметамин
  • Положительный исходный тест мочи на токсичность (положительный тест на фенциклидин, барбитураты, каннабиноиды, амфетамины, бензодиазепины, опиаты или кокаин)
  • Нестабильное соматическое заболевание (исключительные лабораторные значения перечислены в Приложении A)
  • Нестабильное психическое заболевание
  • Эпилепсия
  • Беременность или кормление грудью, или планирование/попытка забеременеть в течение следующих 6 месяцев, и
  • DSM-IV диагностика большого депрессивного расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо один раз в день в течение 12 недель
Экспериментальный: L-метилфолат
L-метилфолат 15 мг (лечебное питание)
Другой: L-метилфолат
L-метилфолат 15 мг один раз в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • Деплин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучите изменение концентрации L-метилфолата в плазме после трехмесячного испытания L-метилфолата в дозе 15 мг/сут по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Недели 2, 8 и 12
Недели 2, 8 и 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучите изменения в активации мозга у пациентов, получающих L-метилфолат 15 мг/сут, по сравнению с плацебо, измеренные с помощью фМРТ с использованием парадигмы распознавания Iterm Штернберга, а также изменения толщины и связи коры головного мозга.
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Изучить взаимосвязь между генотипом MTHFR, изменением уровня гомоцистеина в плазме и концентрации метионина, а также изменением активации DLPC у субъектов, получающих L-метилфолат.
Временное ограничение: Недели 2, 8 и 12
Недели 2, 8 и 12
Изучите изменение негативных симптомов (общий балл SANS) через три месяца по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Недели 2, 8 и 12
Недели 2, 8 и 12
Изучите изменение негативных симптомов (общий балл SANS) в зависимости от изменения уровня L-метилфолата в плазме.
Временное ограничение: Недели 2, 8 и 12
Недели 2, 8 и 12
Изучите изменение составного балла когнитивной батареи MATRICS через три месяца по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Недели 2, 8 и 12
Недели 2, 8 и 12
Изучите изменение сводной оценки когнитивной батареи MATRICS через три месяца в зависимости от изменения концентрации L-метилфолата в плазме.
Временное ограничение: Недели 2, 8 и 12
Недели 2, 8 и 12
Изучите изменение психотических симптомов, измеренное по общему баллу и баллам по шкале PANSS через три месяца, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Недели 2, 8 и 12
Недели 2, 8 и 12
Изучите изменение психотических симптомов (оценка PANSS) в зависимости от изменения концентрации L-метилфолата в плазме.
Временное ограничение: Недели 2, 8 и 12
Недели 2, 8 и 12
Изучите изменение концентрации гомоцистеина и метионина в плазме после трехмесячного испытания L-метилфолата в дозе 15 мг/сут по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Недели 2, 8 и 12
Недели 2, 8 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pamlab, Inc.

Соавторы

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Joshua Roffman, MD, Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования L-метилфолат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться