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Eine Placebo-kontrollierte Studie zu den physiologischen Wirkungen von L-Methylfolat bei Schizophrenie-Patienten

2. August 2016 aktualisiert von: Pamlab, Inc.
Diese Studie ist eine 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Supplementierung mit L-Methylfolat 15 mg/d bei Schizophreniepatienten mit leichten oder stärkeren negativen Symptomen. L-Methylfolat, ein verschreibungspflichtiges medizinisches Lebensmittel, ist die aktivierte Form von Folat, die für die Umwandlung von Homocystein in Methionin erforderlich ist, und ist daher die optimale Form von Folat für eine Nahrungsergänzung, da es die Aktivierung durch MTHFR überflüssig macht. Der Zweck dieser Studie ist es, die Veränderung der L-Methylfolat-Plasmakonzentrationen nach einer dreimonatigen Studie mit L-Methylfolat 15 mg/Tag im Vergleich zu Placebo zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Blutspiegel von L-Methylfolat und die biologische Aktivität werden durch Untersuchung der Änderungen der Plasma-Homocysteinkonzentrationen, der Serum-Methioninkonzentrationen und der durch fMRI gemessenen Änderungen der Gehirnaktivierung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusetts General Hospital (MGH) Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie, jeder Subtyp
  • Männlich von weiblich
  • Alter 18-68 Jahre
  • Behandlung mit einem Antipsychotikum für mindestens 6 Monate bei einer stabilen Dosis für mindestens 6 Wochen
  • PANSS-Gesamtpunktzahl von mindestens 60, mit mindestens 3 (moderat) bei einem negativen Symptomelement oder bei einem positiven Symptomelement
  • Simpson-Angus-Skala (SAS) für die EPS-Gesamtpunktzahl von 12 oder weniger und
  • Eine Punktzahl von 2 (leicht) oder weniger bei allen Punkten der Calgary Depression Rating Scale (CDRS)
  • Verständnis der englischen Sprache ausreichend, um kognitive Tests abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • CBC-Ergebnisse im Einklang mit megaloblastischer Anämie
  • Serum-Kreatinin-Konzentration größer als 1,4
  • Aktuelle Verwendung von Folat-Supplementierung > 400 mcg Folat
  • Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen innerhalb von 3 Monaten (Nikotin erlaubt)
  • Aktuelle Einnahme eines der folgenden Medikamente: Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Fosphenytoin, Primidon oder Pyrimethamin
  • Positiver Ausgangs-Urin-Toxizitätsscreen (positiver Test auf PCP, Barbiturate, Cannabinoide, Amphetamine, Benzodiazepine, Opiate oder Kokain)
  • Instabile medizinische Erkrankung (ausschließende Laborwerte sind in Anhang A aufgeführt)
  • Instabile psychiatrische Erkrankung
  • Anfallsleiden
  • Schwanger oder stillend, oder planen/versuchen innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden, und
  • DSM-IV-Diagnose einer schweren depressiven Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo einmal täglich für 12 Wochen
Experimental: L-Methylfolat
L-Methylfolat 15 mg (ein medizinisches Lebensmittel)
Sonstiges: L-Methylfolat
L-Methylfolat 15 mg einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Deplin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Veränderung der L-Methylfolat-Plasmakonzentrationen nach einer dreimonatigen Studie mit L-Methylfolat 15 mg/Tag im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Woche 2, 8 und 12
Woche 2, 8 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Veränderung der Gehirnaktivierung bei Patienten, die L-Methylfolat 15 mg/Tag erhielten, im Vergleich zu Placebo, gemessen durch fMRT unter Verwendung des Iterm Recognition Paradigm von Sternberg, sowie Veränderungen der kortikalen Dicke und Konnektivität.
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen dem MTHFR-Genotyp, der Veränderung der Plasmahomocystein- und Methioninkonzentration und der Veränderung der DLPC-Aktivierung bei Patienten, die L-Methylfolat erhalten
Zeitfenster: Woche 2, 8 und 12
Woche 2, 8 und 12
Untersuchen Sie die Veränderung der Negativsymptome (SANS-Gesamtscore) nach drei Monaten im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 2, 8 und 12
Woche 2, 8 und 12
Untersuchen Sie die Veränderung der Negativsymptome (SANS-Gesamtscore) im Verhältnis zur Veränderung der L-Methylfolat-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Woche 2, 8 und 12
Woche 2, 8 und 12
Untersuchen Sie die Veränderung des MATRICS Cognitive Battery Composite Score nach drei Monaten im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 2, 8 und 12
Woche 2, 8 und 12
Untersuchen Sie die Veränderung des MATRICS Cognitive Battery Composite Score nach drei Monaten im Verhältnis zur Veränderung der Plasma-L-Methylfolat-Konzentration.
Zeitfenster: Woche 2, 8 und 12
Woche 2, 8 und 12
Untersuchen Sie die Veränderung der psychotischen Symptome, gemessen anhand der PANSS-Gesamt- und Subskalenwerte, nach drei Monaten im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 2, 8 und 12
Woche 2, 8 und 12
Untersuchen Sie die Veränderung der psychotischen Symptome (PANSS-Score) in Bezug auf die Veränderung der L-Methylfolat-Konzentration im Plasma.
Zeitfenster: Woche 2, 8 und 12
Woche 2, 8 und 12
Untersuchen Sie die Veränderung der Homocystein- und Methioninkonzentrationen im Plasma nach einer dreimonatigen Studie mit L-Methylfolat 15 mg/Tag im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Woche 2, 8 und 12
Woche 2, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Roffman, MD, Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program at Freedom Trail Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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